의약품상세정보

베이비콜콜에이시럽

베이비콜콜에이시럽

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 베이비콜콜에이시럽
성상 무색 또는 미황색으로 딸기향과 단맛이 있는 플라스틱용기에 든 시럽제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2015-08-11
품목기준코드 201505498
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2020-08-11
표준코드 8806446032306, 8806446032313, 8806446032320

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세트아미노펜,클로르페니라민말레산염,dl-메틸에페드린염산염,덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물

총량 : 이 약 100 mL 중  |  성분명 : 아세트아미노펜  |  분량 : 1000  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 백당,벤조산나트륨,시트르산수화물,프로필렌글리콜,농글리세린,시트르산나트륨수화물,D-소르비톨액,파라옥시벤조산메틸,정제수,딸기향47

총량 : 이 약 100 mL 중  |  성분명 : 클로르페니라민말레산염  |  분량 : 12.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 백당,벤조산나트륨,시트르산수화물,프로필렌글리콜,농글리세린,시트르산나트륨수화물,D-소르비톨액,파라옥시벤조산메틸,정제수,딸기향47

총량 : 이 약 100 mL 중  |  성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물  |  분량 : 75  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 백당,벤조산나트륨,시트르산수화물,프로필렌글리콜,농글리세린,시트르산나트륨수화물,D-소르비톨액,파라옥시벤조산메틸,정제수,딸기향47

총량 : 이 약 100 mL 중  |  성분명 : dl-메틸에페드린염산염  |  분량 : 125  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 백당,벤조산나트륨,시트르산수화물,프로필렌글리콜,농글리세린,시트르산나트륨수화물,D-소르비톨액,파라옥시벤조산메틸,정제수,딸기향47

효능효과

감기의 제증상(여러 증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통의 완화.

용법용량

다음의 1회 용량을 매 식후 30분 1일 3회 복용하고, 필요한 경우 취침전에 복용한다. 복용 간격은 4시간으로 한다.

15세 이상 15㎖

11세 이상 - 15세 미만 10㎖

7세 이상 - 11세 미만 7.5㎖

3세 이상 - 7세 미만 5㎖

2세 이상 - 3세 미만 3.8㎖

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 3개월 미만의 영아(젖먹이)

4) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2 주 이내의 사람

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

진해(기침을 그치게 함)거담제(가래약), 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염(코염)용 경구제, 멀미약, 알레르기용약)

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아(젖먹이) 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장질환, 신장질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양 등이 있는 사람, 고령자, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

5) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

5. 소아에 대한 투여

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 어지러움, 불안, 떨림, 불면

2)이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.

⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.

⑥ 5 ~ 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.(아세트아미노펜 함유제제)

8. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 60mL, 90mL, 100mL, 120mL
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2015 161,594

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-02-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2016-05-24 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2015-12-17 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2015-12-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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