의약품상세정보

씨코헬스케어에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

씨코헬스케어에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 씨코헬스케어에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)
성상 무색 투명한 유리 바이알에 무색의 맑은 액이 든 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-08-11
품목기준코드 201505521
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2020-08-11
표준코드 8806284000802, 8806284000819, 8806284000826, 8806284000833, 8806284000840, 8806284000857, 8806284000864, 8806284000871, 8806284000888, 8806284000895, 8806284000918, 8806284000925, 8806284000932, 8806284000949, 8806284000956, 8806284000963, 8806284000970, 8806284000987, 8806284000994, 8806284001014, 8806284001021, 8806284001038, 8806284001045, 8806284001052, 8806284001069, 8806284001076, 8806284001083, 8806284001090, 8806284001113, 8806284001120, 8806284001137, 8806284001144, 8806284001151, 8806284001168

원료약품 및 분량

유효성분 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액

총량 : 1 mL 중  |  성분명 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액  |  분량 : 740~7400  |  단위 : 메가베크렐  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 제조시 방사능량

첨가제 : 생리식염주사액

효능효과

다음 경우의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

1. 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때

2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때

3. 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인

용법용량

- 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인환자(70kg) 1인당 185~370 MBq(5~10 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사한다.

- 일반적으로 플루데옥시글루코스 18F 주사액(이하 FDG 주사액)은 환자에게 4-6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다. 심장병의 경우에는 FDG 주사액은 금식시킨 환자 또는 포도당을 섭취한 환자에 투여될 수 있다.

- FDG 주사액에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량은 확립되어 있지 않다. 연속 투여 시 FDG 주사액의 투여간격은 이전 투여의 실질적인 붕괴(물리적, 생물학적)를 수용할 수 있을 만큼 충분히 길어야 한다.

- 최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 최종 투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며, 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.

(별 표)

플루오린(18F)의 반감기 : 110분

분(minutes)

잔존분율

0

1.000

15

0.909

30

0.826

60

0.683

110

0.500

220

0.250

440

0.060

사용상의주의사항

1. 부작용

1) 간질에 대한 이 약의 안전성 자료는 374건이었다. 이 중 245명은 여자, 105명은 남자이고, 24명은 성별을 알 수 없었다. 평균연령은 47.8세(범위는 2세미만부터 65세이상)로써, 0~2세는 18명, 2~21세는 42명, 21~65세는 213명, 65세이상은 98명, 그리고 3명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종 분포는 알 수 없었다. 이 자료에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고되지 않았다. 374명의 환자 중 42명 그룹에서, 4명의 환자가 일시적인 고혈압을, 6명이 고혈당 및 저혈당을, 3명이 일시적인 ALP의 증가를 나타냈다.

2) 악성종양 및 심장병에 대한 부작용은 보고되지 않았다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투 여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 어떠한 경우든 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 경우에만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 투여 후 12시간 동 안 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해, 가능한 한 하나의 화장실을 사용하고 사용 후에 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변 후에는 철저 히 손을 씻어야 한다.

4) FDG의 세포내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식상태나 혈당치의 변화에 의 해 영향을 받을 수 있으므로, 이 약 투여 전에 환자의 혈당치는 정상혈당수 준으로 안정화되어 있어야 한다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절 히 연구된 바 없다.

5) 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4~6시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경 우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다.

6) 심근영상에서 금식환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈부분의 위치측정이 어렵다. 반대 로 포도당을 투여(이 약 투여 1~2시간 전, 50~75 g)받은 환자에서는 주변 비 허혈성 심근이 보이게 되어 허혈부분의 위치측정을 용이하게 해준다.

7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등 은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 상호작용

이 약과 다른 약물과의 상호작용은 보고되어 있지 않다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.

2) 임신 중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신 하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젖으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의한다.

5. 소아에 대한 투여

1) 소아 간질환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서 의 연구를 기초로 하여 확립되었으며, 권장 투여량은 96.2 MBq(2.6 mCi)이 다. 체격이나 체중에 기초한 최적투여량의 조정은 결정되지 않았다.

2) 16세 미만의 소아환자에서 악성종양 확인 또는 가역적 수축기 기능소실을 보이는 좌심실 심근의 확인에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분 히 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 다인용 포장에 대한 용법 주의

1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

8. 기타

이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식능력(fertility)에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기에 담아 납 차폐용기 보관, 15~25℃ 보관 (차폐용기 : 원자력법령에 의함) 제조일자 : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 mL * 자사포장단위
보험약가 628400080 ( 28000원-2016.03.01)
ATC코드 V09IX04 (fludeoxyglucose (18F))

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2016 259,000
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