기본정보
| 제품명 | 알포아티린정(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-09-16 |
| 품목기준코드 | 201506587 |
| 표준코드 | 8806421047806, 8806421047813, 8806421047820 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 15.7mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 6.1mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (약 692.1 mg) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 포비돈,히프로멜로오스,콜로이드성 이산화규소,폴리카르보필칼슘,메타규산알루민산마그네슘,폴리에틸렌글리콜6000,오파드라이 II 노란색(85F520062),카르복시메틸셀룰로오스칼슘,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,폴리소르베이트80
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 알포아티린정(콜린알포세레이트)[㈜유한양행]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12h (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [㈜대웅제약] |
2.039±0.929 |
0.384±0.119 |
3.00 (0.00~12.00) |
5.36± 3.32 |
| 시험약 |
알포아티린정 (콜린알포세레이트) [㈜유한양행] |
1.959±0.833 |
0.390±0.118 |
3.00 (0.00~12.00) |
5.82± 5.17 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8686~ log 1.1611 |
log 0.9434~ log 1.1103 |
- |
- |
|
| (AUCt , Cmax , t1/2:평균값±표준편차, Tmax:중앙값(범위), n=48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60정(6정/PTPx10) | |
| 보험약가 | 642104780 ( 456원-2021.10.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 2,496,025 |
| 2022 | 1,421,925 |
| 2021 | 3,065,355 |
| 2020 | 2,393,159 |
| 2019 | 3,592,065 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-01-18 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |