기본정보
| 제품명 | 포스콜린주(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2015-09-24 | ||
| 품목기준코드 | 201506745 | ||
| 취소/취하구분 | 취하 | ||
| 취소/취하일자 | 2021-01-04 | ||
| 표준코드 | 8806699064307, 8806699064314, 8806699064321 | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1mL 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 250 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 염산,주사용수
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
1. 경고
앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 전신 및 투여부위 : 주사부위 통증
3) 소화기계 : 구강건조
4) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 불안
5) 피부 : 두드러기
4. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 4mL × 10앰플 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 378,711 |
| 2019 | 444,862 |
| 2018 | 375,480 |