기본정보
| 제품명 | 알포세틴정(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-10-14 |
| 품목기준코드 | 201507139 |
| 표준코드 | 8806572028303, 8806572028310 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 9mm 두께 : 5.5mm |
| 첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
이 약 1정(728 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 오파드라이흰색(03B28796),푸마르산스테아릴나트륨,메타규산알루민산마그네슘,규화미결정셀룰로오스,무수인산수소칼슘,크로스카르멜로오스나트륨,탤크,오파드라이200노랑(200F620010),포비돈
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90정(10정/PTP × 9) | |
| 보험약가 | 657202830 ( 434원-2024.07.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 4,803,352 |
| 2022 | 5,303,686 |
| 2021 | 4,552,959 |
| 2020 | 4,595,494 |
| 2019 | 3,646,817 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [제네릭] 알포세틴정(콜린알포세레이트) | (정보공개)_알포세틴정(콜린알포세레이트)_(동등성시험자료).pdf |