기본정보
| 제품명 | 노펜24센카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색 및 연한 분홍색의 점착성 고체를 부직포 위에 도포하고 뒷면에 밀착포를 부착한 특유한 향기를 가진 카타플라스마제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대화제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-10-16 |
| 품목기준코드 | 201507215 |
| 표준코드 | 8806449140909, 8806449140916, 8806449140923 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1매(9×13cm, 11.7g) 중 - 9×13cm, 11.7g 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 록소프로펜나트륨수화물 | 94.77 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 폴리아크릴산나트륨,메틸파라벤,프로필파라벤,밀착포용고무계점착제,폴리에틸렌테레프탈레이트 세파레이터,산화티탄,젤라틴,디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물,플록사머,디프로필렌글리콜,에데트산나트륨수화물,정제수,카올린,l-멘톨,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,디이소프로판올아민,우레아,타르타르산,폴리비닐알코올,부직포,페릭옥사이드,폴리아크릴산액,농글리세린,D-소르비톨액(70%),밀착포용부직포
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증의 진통ㆍ소염에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 1회 1매 환부에 부착합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제 등에 의한 천식발작)환자 또는 경험자, 눈 및 점막, 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위, 무좀, 백선 등에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지천식 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 소아, 고령자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
밀봉붕대요법을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진, 피하출혈, 피부자극, 색소침착, 물집, 종창, 배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변, ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승, 부종, 쇼크 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드성소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막.
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부: 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것
4) 소아: 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
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이상반응 빈도 |
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| 0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
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| 피 부 |
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진 |
피하출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창 |
| 소화기계 |
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배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
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| 간장 |
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ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
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| 기타 |
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부종 |
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*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화 할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.
5) 밀봉붕대법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 록소프로펜 | DUR유형 노인주의 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 6매 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 233,640 |
| 2020 | 337,040 |
| 2021 | 128,480 |
| 2022 | 212,410 |
| 2023 | 173,250 |
| 2024 | 311,907 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-10-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |