의약품상세정보

디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)

디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)

디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)
성상 흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2015-10-27
품목기준코드 201507382
표준코드 8806526062209, 8806526062216
기타식별표시 식별표시 : HP010181 장축크기 : 10.3mm 단축크기 : 10.3mm 두께 : 3.6mm 분할선(뒤) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 사프롭테린이염산염

총량 : 1정(300mg) 중  |  성분명 : 사프롭테린이염산염  |  분량 : 100.00  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 사프롭테린으로서 76.8mg  |  비고 :

첨가제 : 크로스포비돈,코포비돈,푸마르산스테아릴나트륨,아스코르브산,만니톨,리보플라빈,콜로이드성이산화규소

효능효과

테트라하이드로비옵테린(tetrahydrobiopterin, BH4)에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도 감소

용법용량

이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 10 mg/kg/day 이다.

1개월 동안 이 약 10 mg/kg/day 을 복용한 후 혈중 페닐알라닌의 변화로 치료에 대한 반응을 측정한다. 혈중 페닐알라닌 수치는 이 약 복용 1주일 후부터 1개월까지 주기적으로 확인되어야 한다. 10 mg/kg/day 에서 혈중 페닐알라닌이 베이스라인으로부터 감소되지 않는다면, 용량을 20 mg/kg/day 로 증가시킬 수 있다. 20 mg/kg/day를 1개월 동안 투여하여도 혈중 페닐알라닌이 감소하지 않는 비-반응 환자는 이 약의 투여를 중지한다.

이 약에 대하여 반응이 있으면 용량을 치료 반응도에 따라 5∼20 mg/kg/day 범위에서 조절할 수 있다.

이 약은 매일 같은 시간에 음식물과 함께 섭취하고, 1일 2회 복용해서는 안된다. 해당시간에 투약을 놓친 경우 즉시 복용하고, 동일 날짜에 2회 이상 복용하지 않는다.

이 약은 그냥 정제상태로 삼키거나 물이나 사과 주스 120∼240mL에 녹여 15분 이내로 복용한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 유효성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 4세 미만의 소아 및 65세 이상의 환자에 대한 안정성 유효성은 확립되어 있지 않다.

2) 임신 시 이 약 노출에 대한 임상자료는 없다.

3) 이 약과 레보도파의 병용 투여는 경련의 발생 또는 악화, 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 이 약을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.

4) 신장애 및 간기능 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 이 약(5∼20mg/kg/day)을 투여받은 579명의 환자 중 약 35%가 이상반응을 경험하였다. 보고된 가장 흔한 이상반응은 두통과 콧물이다. 이 약의 주요 임상시험에서, 다음의 이상 반응이 확인되었다.

계통 기관 분류

매우 흔함

흔함

빈도 불명

신경계

두통

   

호흡기계

콧물

인후통, 비충혈, 기침

 

소화기계

 

설사, 구토, 복통

 

대사 및 영양계

 

저페닐알라닌혈증

 

전신

   

아나필락시스

※ 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔함(≥1/10) 및 흔함(≥1/100 ∼ <1/10). 각 빈도 분류 내에서 바람직하지 않은 효과는 중증도가 높은 순부터 나타낸다.

2) 시판 후 조사

다음 이상반응이 시판 후 상황에서 관찰되었다.

- 과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등)

- 소화불량

- 위염

- 메스꺼움

- 식도 통증

- 구강인두 통증

- 인후염

- 식도염

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자는 페닐알라닌 제한 식이요법을 지속해야 하고, 정기적인 임상 평가(예. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도, 영양소 섭취, 정신-운동 발달의 모니터링)를 받아야 한다.

2) 페닐알라닌-티로신-디하이드록시-L-페닐알라닌(DOPA) 대사경로에서의 지속성 또는 재발성 기능이상은 체단백질 및 신경전달물질 합성 결핍을 초래할 수 있다. 영아기 동안 낮은 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도의 장기적인 노출은 신경발달 손상 결과와 관련되었다. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도와 영양 균형을 적절하게 조절하기 위해, 이 약을 복용하는 동안 페닐알라닌 및 단백질 식이에 대한 적극적인 관리가 필요하다.

3) 혈중 페닐알라닌 농도가 증가할 수 있으므로, 질환이 발생할 경우 의사와의 상담이 권장된다.

4) 이 약의 장기 사용에 대한 자료는 충분하지 않다.

5) 운전 및 기계사용에 대한 영향에 대해 실시된 시험은 없다.

6) 20mg/kg/day의 최대 권장량을 초과하는 이 약의 투여 후 두통과 어지러움이 보고되었다. 과량 투여시의 치료는 대증요법을 실시하여야 한다.

7) 이 약 복용 중단 시 복용 이전의 페닐알라닌 농도 수준보다 증가될 수 있다.

8) 이 약의 투여 후 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함되었다. 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있으며 이와 같은 합병증이 이 약을 투여 받은 환자에게서 보고되었다. 상부위장점막염증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링 한다.

5. 상호작용

1) 별도의 상호작용 시험은 실시되지 않았다.

2) 이 약과 디히드로엽산 환원효소(dihydrofolate reductase) 저해제(예. methotrexate, trimethoprim)와의 병용투여는 시험되지 않았지만, BH4 대사를 방해할 수 있으므로, 병용 시 주의하여야 한다.

3) BH4는 nitric oxide synthetase(산화질소 합성효소)의 보조인자이다. 널리 알려진 산화질소(NO) 공급원 예를들면 glyceryl trinitrate(GTN), isosorbide dinitrate(ISDN), sodium nitroprusside(SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5(PDE-5) 저해제 및 minoxidil을 포함하여 NO 대사 또는 작용에 영향을 미침으로써 혈관확장을 야기하는 모든 제제(국소 적용제제 포함)와 이 약을 병용 투여하는 동안 주의하여야 한다.

4) 이 약과 레보도파의 병용 투여는 경련의 발생 또는 악화, 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 이 약을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

6.1) 임부

(1) 이 약을 임부에 투여한 임상자료는 없다. 동물시험에서는 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 시사하지 않았다.

(2) 임신 전 및 임신 동안에는 모체 및 태아를 위해 모체의 페닐알라닌 농도를 엄격하게 관리되어야 한다. 임신 전 및 임신 기간 동안의 최우선의 치료방법은 의사-감독하의 식이 페닐알라닌 섭취 제한이다. 엄격한 식이요법 관리에도 혈중 페닐알라닌 농도를 적절하게 감소시키지 못하는 경우에만 이 약의 사용이 고려되어야 한다. 임부에게 처방할 때는 주의를 기울여야 한다.

6.2) 수유부

이 약 또는 대사체가 사람 모유로 배설되는지 알려져 있지 않다. 이 약을 수유부에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

6.3) 수태능

동물시험에서 이 약의 암·수 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

7. 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 4세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

2) 65세 이상의 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 고령의 환자에 처방할 때는 주의를 기울여야 한다.

8. 과량투여시의 처치

권장 최대용량인 20mg/kg/일을 초과하여 이 약을 투약하였을 때, 두통 및 어지럼움이 보고되었다. 과량투여에 대한 처치는 대증요법을 실시한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 눈에 띄지 않고, 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 원래 포장 상태로 보관할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관.
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병
보험약가 652606220 ( 19278원-2020.08.01~)
ATC코드
A16AX07 (sapropterin)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 644,888
2019 239,838
2018 880,327
2017 393,033
2016 220,493

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-07-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-06-01 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2016-06-24 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2016-06-24 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

관련검토서정보

관련검토서정보 테이블 - 순번, 제목, 첨부파일명, 다운로드
순번 제목 첨부파일명 다운로드
1 디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염) (정보공개)_디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 허가보고서.pdf
top 이전 뒤로
A+