기본정보
| 제품명 | 제일쿨팝겔(디클로페낙디에틸암모늄) |
|---|---|
| 성상 | 무색의 균질한 겔제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 알리코제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-11-30 |
| 품목기준코드 | 201508000 |
| 표준코드 | 8800543003405, 8800543003412, 8806454046104, 8806454046111 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1g 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디클로페낙디에틸암모늄 | 11.6 | 밀리그램 | BP |
첨가제 : 에탄올(95),트롤아민,디메티콘,메틸파라벤,L-멘톨,정제수,프로필파라벤,프로필렌글리콜,카보머940
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 힘줄, 인대, 근육 및 관절의 외상(상처)성 염증(삠, 타박상 등), 연조직 류마티스의 국소형(건초염(힘줄윤활막염), 어깨손증후군, 점액낭염, 관절주위염 등), 류마티스 질환의 국소형(말초관절 및 척추의 골(뼈)관절증 등)의 진통·소염(항염)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 통증 부위의 면적에 따라 1회 2~4 g씩, 1일 3~4회 환부(질환부위)에 바릅니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증, 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(코염)진통제에 천식발작, 두드러기 또는 급성비염과 같은 과민증 또는 경험자, 12세 이하의 소아, 임부 및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.
병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 마십시오.
밀봉붕대법으로 사용하지 마십시오.
피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의하십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지 천식 환자, 프로필렌글리콜 과민증 또는 알레르기 반응 경험자, 감염을 수반하는 염증, 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등) 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 넓은 부위에 장기간 사용할 경우 전신이상반응이 나타날 수 있습니다.
손가락 관절에 사용하는 경우를 제외하고 사용 후 손을 깨끗이 씻으십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
과민반응, 심한 혈관신경성 부종, 천식, 발진, 습진, 붉은 반점 및 피부염(접촉성피부염 포함), 수포(물집)성 피부염, 광과민반응, 농포성 발진 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 30도 이하에서 보관하십시오.
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염(항염) :
1. 건(힘줄), 인대, 근육 및 관절의 외상(상처)성 염증(삠, 타박상 등)
2. 연조직 류마티스의 국소형(건초염(힘줄윤활막염), 어깨손증후군, 점액낭염, 관절주위염 등)
3. 류마티스 질환의 국소형(말초관절 및 척추의 골(뼈)관절증 등)
12세 이상의 성인 및 청소년
: 통증 부위의 면적에 따라 2~4g을 1일 3~4회 환부(질환부위)에 바르고 가볍게 문지른다.
1. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(코염)진통제에 천식발작, 두드러기 또는 급성비염과 같은 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
3) 12세 이하의 소아
4) 임부 및 수유부
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변(병에 의한 몸의 변화), 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 않는다.)
2) 밀봉붕대법으로 사용하지 않는다.
3) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다.
3. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(중증(심한 증상) 천식발작을 일으킬 수 있다)
2) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 투여한다.
3) 고령 환자의 경우 연령이 낮은 환자보다 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 중증 심혈관계, 위장관, 및/또는 신장 이상 반응의 위험성이 더 높다. 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응 발현에 특히 유의한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 면역계 : 과민반응, 혈관신경성 부종(심한 증상)이 매우 드물게 나타날 수 있다.
2) 호흡기계 : 천식이 매우 드물게 나타날 수 있다.
3) 피부 및 피하(피부밑)조직 : 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 한다. 때때로, 발진, 습진, 홍반(붉은 반점) 및 피부염(접촉성피부염 포함)이 나타날 수 있으며, 드물게 수포(물집)성 피부염이 나타날 수 있고, 매우 드물게 광과민반응, 농포성 발진이 나타날 수 있다.
4) 이 약을 넓은 부위에 장기간 사용할 경우 전신이상반응이 나타날 수 있다.
5) 갑자기 과용량을 사용하여 저혈압, 신부전, 경련, 위장관(창자)불쾌감 및 호흡기능억제등의 전신 이상반응이 나타날 수 있다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임에 유의한다.
2) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 우려가 있으므로 감염을 수반하는 염증에 대해 이 약을 사용하는 경우에는 적당한 항균제 또는 항진균제(곰팡이)를 병용(함께 사용)하고 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
3) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 이 약을 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현(드러냄)에 유의한다.
4) 이 약 투여 2주 후에는 이 약에 대한 재검토가 이루어져야 한다.
5) 사용 후에는 손을 깨끗이 씻는다.(손가락 관절에 사용하는 경우 제외)
6) 이 약의 임상시험 및 시판후 조사 결과 신장에서의 NSAIDs가 일부 환자에서 루프 이뇨제(예: 푸로세미드) 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다. 이 약물들과 NSAIDs를 병용투여하는 동안 항고혈압 효과를 포함한 이뇨 효과를 확인해야 하며, 신기능 악화의 징후를 면밀히 관찰해야 한다.
7) 이 약을 포함한 NSAIDs는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 NSAIDs는 상승작용을 나타낼 수 있다. 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 쿠마린계 항응혈제와 병용투여시 혈액 응고능 검사 등 관찰을 충분히 한다.
지혈을 방해하는 약물(예: 와파린), 항혈소판제(예: 아스피린), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 이 약을 함께 병용하는 환자에서 출혈 징후가 있는지 관찰해야 한다. 이러한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 또한, 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디클로페낙 | DUR유형 노인주의 | 제형정제,용액주사제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 30°C 이하 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50그램/튜브 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-12-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2022-12-01 | 변경항목효능·효과 |
| 순번3 | 변경일자2022-12-01 | 변경항목용법·용량 |
| 순번4 | 변경일자2022-12-01 | 변경항목사용상의 주의사항 |