의약품상세정보

실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)

실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 동결건조 고체가 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2015-12-02
품목기준코드 201508042
표준코드 8806469020908, 8806469020915

원료약품 및 분량

유효성분 : 실툭시맙 (단클론항체, 유전자재조합)

총량 : 1 바이알 (1095.1 밀리그램) 중  |  성분명 : 실툭시맙 (단클론항체, 유전자재조합)  |  분량 : 400  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 숙주: CHO-KISV, 벡터: p5009

첨가제 : L-히스티딘, 백당, 폴리소르베이트80

효능효과

인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자의 치료

용법용량

이 약은 매 3주마다 11mg/kg을 1시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하며 치료 실패 전까지 투여한다.(사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 참고)

이 약의 치료 첫 12개월 동안과 그 이후 투여 3주기 마다 매 용량 투여 전에 혈액학적 검사가 수행되어야 한다. 이 약의 투여 이전에 표 1에 기술된 치료 기준이 만족되지 못할 경우 치료를 미루는 것을 고려해야 한다. 용량 감소는 권고되지 않는다.

표 1. 치료 기준

검사 항목

이 약 첫 투여 전에 만족해야 할 요건

재투여 기준

절대호중구수 (ANC)

≥ 1.0 × 109/L

≥ 1.0 × 109/L

혈소판 수

≥ 75 × 109/L

≥ 50 × 109/L

헤모글로빈a

< 170 g/L

< 170 g/L

a 이 약은 다발성 캐슬만병 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있다.

환자가 중증 감염이 있거나 다른 중증 비혈액학적 독성이 있는 경우 이 약의 치료를 보류해야 하며 회복 이후에 같은 용량으로 재시작할 수 있다.

환자가 이 약의 주사와 관련하여 중증 주입 관련 반응, 아나필락시스, 중증 알레르기 반응 또는 사이토카인 분비 증후군을 보이면 이 약의 추가 투여는 중단되어야 한다.

이 약의 투여 첫 48주 동안 이 약과 관련된 독성 때문에 2번을 초과하는 투여 연기가 있었다면 이 약의 중단이 고려되어야 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 대한 중증의 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2. 약물이상반응

이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다.

공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다.

이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받은 87명의 다발성 캐슬만병 환자들(시험 1, 2, 3)에서 관찰된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 다음 빈도 분류에 따라 기술되었다.

매우 흔하게(≥ 1/10)

흔하게(≥ 1/100 에서 <1/10))

각 빈도 내에서 약물이상반응은 중대할수록 먼저 기술되었다.

표 2. 다발성 캐슬만병 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약물이상반응a

기관계 분류

약물이상반응

감염

매우 흔하게 - 상기도감염, 비인두염, 요로감염

혈액 및 림프계 장애

매우 흔하게 - 호중구감소증, 혈소판감소증

면역계 장애

흔하게 – 아나필락시스 반응

대사 및 영양 장애

매우 흔하게 – 고중성지질혈증, 고요산혈증

흔하게 - 고콜레스테롤혈증

신경계 장애

매우 흔하게 - 어지러움, 두통

혈관 장애

매우 흔하게 – 고혈압

호흡, 흉부 및 종격계 장애

매우 흔하게 – 구강인두 통증

위장관 장애

매우 흔하게 – 복통, 오심, 구토, 변비, 설사, 위식도역류질환, 구내염

피부 및 피하조직 장애

매우 흔하게 - 발진, 가려움증, 습진

근골격 및 결합 조직계 장애

매우 흔하게 – 관절통, 사지통증

신장 및 비뇨기 장애

매우 흔하게 - 신장애

일반 장애 및 투여부위 상태

매우 흔하게 - 국소 부종

검사

매우 흔하게 - 체중증가

a이 약으로 치료받은 모든 캐슬만병 환자는 권장용량 매 3주마다 11 mg/kg을 투여함(전환된 환자 포함(N=87))

주입 관련 반응 및 과민 반응

임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 5.1% (중증 반응은 0.8%)에서 주입 관련 반응 또는 과민 반응이 발생하였다.

이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받은 다발성 캐슬만병 환자의 장기 투여에서, 주입 관련 반응 또는 과민 반응은 6.3%(중증 반응은 1.3%)의 빈도로 발생하였다.

3. 일반적 주의

1) 동반된 활성화된 중증 감염 : 국소 감염을 포함한 감염은 이 약 투여 전에 치료되어야 한다. 폐렴 및 패혈증을 포함한 중증 감염이 임상시험 중 관찰되었다 (2. 약물이상반응 항목 참조). 이 약은 발열 억제 및 C 반응 단백질(CRP)과 같은 급성기 반응물질 억제를 포함하는 급성 염증반응 징후 및 증상을 은폐할 수 있다. 따라서, 의사는 중증 감염을 발견하기 위해 치료받는 환자를 면밀히 관찰하여야 한다.

2) 백신접종 : 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로 약독화 생백신은 이 약 투여와 동시에 또는 이 약 투여 시작 전 4주 이내에는 투여되어서는 안 된다.

3) 지질지표 : 이 약으로 치료받는 환자들에서 중성지방 및 콜레스테롤 등의 지질지표 상승이 관찰되었다(2. 약물이상반응 항목 참조). 환자들은 고지혈증 관리에 대한 최신의 임상 가이드라인에 따라 치료받아야 한다.

4) 주입 관련 반응 및 과민반응 : 이 약의 정맥 주입 동안 경증에서 중등증의 주입 반응은 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단함으로써 개선될 수 있다. 반응의 해소 정도에 따라 느린 속도로 주입을 다시 시작하는 것과 항히스타민, 아세트아미노펜 및 코르티코스테로이드를 투여하는 것을 고려할 수 있다. 이러한 처치를 시행해도 주입 반응을 나타내는 환자들은 이 약의 투여를 중단해야 한다. 투여 도중 또는 투여 이후 중증의 주입 관련 과민반응(예. 아나필락시스)을 나타내는 환자에서는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 중증의 주입 반응 관리는 반응의 징후와 증상에 따라 행해져야 한다. 아나필락시스 반응 발생에 대비하여 치료를 위한 적절한 인력과 약물 치료가 준비되어 있어야 한다 (2. 약물이상반응 참조).

5) 악성종양 : 면역 조절 약물은 악성 종양의 위험을 높일 수 있다. 현재까지 이 약에 대한 제한적인 사용 경험에 근거한 자료는 악성종양의 발생 증가 위험성을 시사하지 않는다.

6) 위장관 천공 : 이 약을 투여한 임상시험에서 위장관 천공이 보고되었다. 위장관 천공 위험이 증가된 환자에게 이 약은 주의해서 사용한다. 위장관 천공과 관련된 증상 또는 천공이 의심되는 증상을 보이는 환자는 즉시 평가한다.

7) 간장애: 이 약을 투여한 임상시험에서 일시적인 또는 간헐적인 경도에서 중등도의 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 같은 기타 간기능검사 수치 상승이 보고되었다. 알려진 간장애 환자와 트랜스아미나제 증가 또는 빌리루빈 수치 증가가 있는 환자에 이 약을 투여 시 모니터링 하여야 한다.

4. 상호작용

이 약에 대한 공식적인 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 비임상시험에서 IL-6는 CYP450 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이 약과 활성 IL-6의 결합은 CYP450 기질의 대사를 증가시킬 수 있는데 이는 CYP450 효소 활성이 정상화되기 때문이다. 따라서 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여하는 것은 CYP450 대사 경로의 변화로 인하여 약물의 치료 효과와 독성을 변화시킬 가능성이 있다. 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자를 대상으로 이 약의 투여를 개시 또는 중단하는 경우, 약물의 효과(예. 와파린) 또는 약물 농도 (예. 사이클로스포린 또는 테오필린)를 모니터링하는 것이 권장된다. 필요 시 병용 약물의 용량을 조정해야 한다. CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과는 치료 중단 후 수 주 동안 지속될 수 있다. 또한 효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물(예. 경구 피임약)과 이 약을 병용 투여할 때에는 주의해야 한다.

5. 임부, 수유부, 가임여성, 소아, 고령자 등에 대한 투여

1) 임부

임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 동물실험에서 이 약 투여 후 모체 또는 태아에 대한 독성은 관찰되지 않았다. 이 약을 임부에 투여 시 태아에 해를 입히는지 또는 이 약이 생식 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려지지 않았다. 임부의 경우 이 약은 명백하게 이익이 위험을 상회할 경우에만 투여해야 한다. 가임기 여성은 이 약 투여 기간 및 투여 후 3개월까지 반드시 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 의사는 효과 감소가 바람직하지 않은 경구 피임약과 같은 CYP3A4 기질 약물과 이 약을 병용 투여할 때 주의를 기울여야 한다 (4. 상호작용 참조). 다른 IgG 항체와 마찬가지로 동물실험에서 이 약이 태반을 통과하는 것이 관찰되었다. 결과적으로 이 약으로 치료받은 여성이 낳은 신생아는 감염 위험이 증가할 수 있으며 이러한 신생아들에게 생백신을 투여할 때에는 주의가 필요하다.

2) 수유부

이 약 또는 그 대사체가 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 많은 약물과 면역글로불린이 모유로 배출되고 수유 중인 신생아에서 이상사례 발생 가능성이 있으므로 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 이 약의 투여 중지에 대한 결정이 이루어져야 한다.

3) 수태능

이 약이 수태능에 미치는 영향은 사람에서 평가되지 않았다. 동물 실험에서 이 약이 수태능에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

4) 소아

만 18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

5) 고령자

임상 시험에서 연령과 관련된 주요 약동학적 또는 안전성 양상의 차이가 관찰되지 않았다. 용량의 조정은 필요하지 않다.

6) 신장애 환자

신장애 환자에 대한 이 약의 약동학을 조사하기 위하여 수행한 공식적인 연구는 없다.

7) 간장애 환자

간장애 환자에 대한 이 약의 약동학을 조사하기 위하여 수행한 공식적인 연구는 없다.

6. 과량 투여시의 처치

과량투여 사례는 보고되지 않았다. 매 3주마다 15mg/kg으로 반복 투여 시 추가적인 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 약물과 동일한 정맥 투여 라인으로 동시에 주입해서는 안 된다.

2) 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

3) 이 약의 정맥 주입은 숙련된 의료 전문가에 의해 이루어져야 한다.

4) 정맥 주입 용액 조제 방법

① 무균 조작을 행해야 한다.

② 필요한 이 약의 용량, 용해(reconstitution)된 약액의 전체 부피, 필요한 바이알의 갯수를 계산한다. 조제에 권장되는 바늘은 21-gauge 38mm(1.5 inch)이다. 주입백(250 mL)에는 5% 포도당 용액이 들어 있어야 하며 주입백은 PVC (폴리염화비닐), PO (폴리올레핀), PP(폴리프로필렌), PE(폴리에틸렌) 재질이어야 한다. 주입백 대신에 PE 병을 사용할 수 있다.

③ 바이알을 상온(15∼25℃)에 약 30분 정도 둔다. 이 약의 조제는 상온에서 이루어져야 한다. 각 바이알은 표3에 지시된 대로 용해한다.

표 3. 용해 방법

용량

멸균주사용수 필요량

용해 후 농도

100 mg 바이알

5.2 mL

20 mg/mL

400 mg 바이알

20.0 mL

20 mg/mL

동결 건조 분말의 용해를 위하여 부드럽게 휘저어 돌린다(절대 흔들거나 볼텍싱하거나 강하게 휘저어 돌리지 말 것). 모든 분말이 완전히 용해될 때까지 내용물을 제거하지 않는다. 동결 건조 분말은 60분 이내에 용해시켜야 한다. 조제 전에 바이알의 미립자 및 변색을 검사한다. 외관상 혼탁하거나 이물질이 있거나 용액이 변색되었을 경우 사용하지 않는다.

5% 포도당 용액 250mL가 든 주입백에서 용해된 이 약의 부피와 동일한 부피만큼 5% 포도당 용액을 제거한 후 용해된 이 약을 모두 주입백에 천천히 더한 뒤 부드럽게 섞어 희석한다.

④ 용해된 이 약은 정맥 주입백에 넣기 전 2시간 이상 두어서는 안 된다. 주입은 용해된 이 약을 주입백에 넣은 후 6시간 내에 완료되어야 한다. 희석된 용액은 0.2 micron PES(폴리에테르설폰) 필터가 포함된, PVC, PU(폴리우레탄) 또는 PE 투여세트를 사용하여 1시간에 걸쳐 투여한다. 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로 주입 용액의 재사용을 위하여 사용되지 않은 분량을 보관해서는 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관, 빛을 피하여 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 바이알 (400 mg) × 제조원 포장단위
보험약가 646902091 ( 1798000원-2018.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 207,897

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-04-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2017-11-22 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기 제공
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자(주)한국얀센 특허권자얀센 바이오테크 인코포레이티드 특허번호 10-1073471-0000 등재일자2016-05-24 존속기간만료일자2024-07-04 상세보기 상세보기
top 이전 뒤로