기본정보
| 제품명 | 로이코비에스액 |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 액제용 분말이 든 반투명한 상부 플라스틱 용기와 황색의 투명한 액이 갈색 플라스틱 용기에 든 액제로, 복용시 혼합액은 미세한 입자들이 분산되어 있는 주황색의 액제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2016-04-20 |
| 품목기준코드 | 201602206 |
| 표준코드 | 8806428028808, 8806428028815, 8806428028822 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
[액제용 분말] 상부캡(170mg)/[액제] 바이알(15mL) 중 - 액제용 분말
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 폴리네이트칼슘 | 400 | 마이크로그램 | KP | 폴리닉산으로서 0.37mg | |
| 2 | 시아노코발라민 | 750 | 마이크로그램 | KP |
첨가제 : D-만니톨,포비돈 K30,스테아르산마그네슘,경질무수규산
[액제용 분말] 상부캡(170mg)/[액제] 바이알(15mL) 중 - 액제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 티아민모노포스페이트클로라이드 | 20 | 밀리그램 | 별규 | 티아민으로서 13.94mg | |
| 2 | 리보플라빈포스페이트나트륨 | 4 | 밀리그램 | KP | 리보플라빈으로서 3.15mg | |
| 3 | 피리독신염산염 | 4 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 니코틴산아미드 | 40 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 덱스판테놀 | 30 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 소르빈산칼륨,농글리세린,백당,시트르산나트륨수화물,시트르산수화물,효소처리스테비아,파인애플향,복숭아후레바,D-소르비톨액(70%),정제수
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 거대적아구성 빈혈 치료 보조 또는 임신, 분만 후, 수유 시, 병후(병을 앓고 난 회복 후) 회복기, 특정 영양소 부족에 대한 결핍증후군 또는 식이 불균형 상태, 간염의 후유증, 간기능 저하, 독소성 감염 상태의 치료 보조, 항생제 치료 시에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 1일 2을 식전에 복용합니다.
상부캡 돌출 부위를 끝까지 꾹 누르고 산제와 액제가 잘 섞이도록 충분히 흔들어준 후 상부캡을 좌측으로 돌려 개봉하여 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 3개월 미만의 젖먹이, 암 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 간 질환 또는 뇌전증, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
산제와 액제가 혼합된 이후 즉시 또는 24시간 안에 복용하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파, 히단토인과 함께 복용하지 마십시오.
클로람페니콜, 사이클로세린, 에티온아미드, 하이드랄라진, 이소니아지드, 페니실라민, 면역억제제, 에스트로젠, 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 발프로산나트륨, 카바마제핀, 바비튜레이트 등), 메토트렉세이트, 설파살라진, 클로람페니콜, 리튬, 산화질소, 에탄올, 아스피린, 삼환계항우울제나 페노티아진 계열 약물, 프로베네시드와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
홍반, 발진, 가려움, 두드러기, 천명을 포함한 알레르기 반응, 불안, 혼란, 수면장애, 현기증, 두통, 식욕부진, 오심, 복부팽만 및 방귀, 불쾌감, 과민성 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음의 경우에 사용한다:
ㆍ 거대적아구성 빈혈 치료 보조 또는 임신, 분만 후, 수유 시
ㆍ 병후(병을 앓고 난 회복 후) 회복기
ㆍ 특정 영양소 부족에 대한 결핍증후군 또는 식이 불균형 상태
ㆍ 간염의 후유증, 간기능 저하, 독소성 감염 상태의 치료 보조
ㆍ 항생제 치료시
ㆍ 성인 : 1일 2병(바이알)을 식전에 복용한다.
※ 상부캡 돌출 부위를 끝까지 꾹 누르고 산제와 액제가 잘 섞이도록 충분히 흔들어준 후 상부캡을 좌측으로 돌려 개봉하여 복용한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 3개월 미만의 젖먹이
3) 암 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 레보도파
2) 히단토인
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
(1) 이 약의 주성분은 유즙으로 배설 되지만 투여용량에서 신생아나 유아에 대한 부작용은 알려져 있지 않다. 다만, 임신 중 과량의 피리독신 복용은 신생아의 의존성 증후군을 야기시킬 수 있다.
3) 간 질환 또는 뇌전증이 있는 환자
4) 다른 약물을 투여 받고 있는 환자
(1) 클로람페니콜, 사이클로세린, 에티온아미드(ethionamide), 하이드랄라진, 이소니아지드, 페니실라민 또는 면역억제제는 피리독신의 길항제로 작용하거나, 뇨중 배설량 증가에 영향을 미쳐 피리독신과 병용시 빈혈 또는 말초성 신경염을 일으킬 수 있다.
(2) 에스트로젠과 병용시 피리독신 요구량이 증가될 수 있다.
(3) 고용량 폴산은 페노바르비탈, 페니토인과 프리미돈의 대사를 증가시켜 항뇌전증 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용 투여는 권장되지 않는다. 병용이 필요한 경우 항경련제의 혈중 농도에 대한 철저한 모니터링을 실시해야 한다.
발프로산나트륨, 카바마제핀, 바비튜레이트를 포함한 항경련제에도 항뇌전증 효과 감소에 관한 보고가 있다.
(4) 메토트렉세이트 및 설파살라진의 길항작용의 영향으로 폴산의 활성이 감소 될 수 있다.
(5) 클로람페니콜과 폴산을 병용투여 시 조혈반응에 대한 길항작용이 나타날 수 있다.
(6) 폴산의 보충은 리튬의 치료 효과를 향상시킬 수 있다.
(7) 산화질소를 이용한 마취는 폴산의 급성 결핍의 원인이 될 수 있습니다.
(8) 에탄올과 아스피린은 폴산의 배설을 증가시킬 수 있다.
(9) 에탄올은 리보플라빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.
(10) 삼환계항우울제나 페노티아진 계열의 약물의 병용은 리보플라빈요구량 증가에 영향을 줄 수 있다.
(11) 프로베네시드는 리보플라빈의 위장관 흡수율을 감소시킬 수 있다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
(1) 면역계 : 홍반, 발진, 가려움, 두드러기, 천명을 포함한 알레르기 반응
(2) 정신계 : 불안, 혼란, 수면장애
(3) 신경계 : 현기증, 두통, 장기간 고용량의 투여 후 말초신경병증
(4) 소화기계 : 식욕부진, 오심, 복부팽만 및 방귀
(5) 전신 및 투여 부위 이상 : 불쾌감, 과민성
2) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
4) 니코틴산아미드 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
5) 우발적으로 과량복용 한 경우
6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지켜서 복용한다.
2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
3) 산제와 액제가 혼합된 이후 즉시 또는 24시간 안에 복용한다.
4) 운전이나 기계를 조작하는 능력에 미치는 영향이 없거나 미미하다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | {([액제용 분말] 상부캡 170mg, [액제] 15mL)/바이알}×30 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 2,348,191 |
| 2020 | 2,171,028 |
| 2021 | 1,847,886 |
| 2022 | 2,860,000 |
| 2023 | 3,539,319 |
| 2024 | 3,113,704 |
| 2025 | 3,115,517 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-09-17 | 변경항목용법·용량 |
| 순번2 | 변경일자2023-12-29 | 변경항목사용상의 주의사항 |