의약(외)품상세정보

엘레비트정

엘레비트정

엘레비트정 낱알 엘레비트정 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 엘레비트정
성상 미황색의 장방형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
전문/일반 일반의약품
허가일 2016-05-16
품목기준코드 201602683
표준코드 8806411060303, 8806411060310
기타식별표시 식별표시 : BK010049 장축크기 : 19.24mm 단축크기 : 9.09mm 두께 : 8.41mm 분할선(뒤) : -

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정(1,490mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 레티놀팔미테이트농축분말 14.4 밀리그램 EP 비타민A로서 3,600IU Type 250 CWS/F
2 티아민질산염 1.56 밀리그램 EP
3 리보플라빈 1.8 밀리그램 EP
4 니코틴산아미드 19.0 밀리그램 EP
5 판토텐산칼슘 10.0 밀리그램 EP 칼슘으로서 0.88mg
6 피리독신염산염 2.60 밀리그램 EP
7 비오틴 0.2 밀리그램 EP
8 폴산 0.8 밀리그램 EP
9 시아노코발라민 4.00 마이크로그램 EP
10 아스코르브산칼슘수화물 121 밀리그램 EP 아스코르브산으로서 100mg, 칼슘으로서 12.5mg 이수화물
11 콜레칼시페롤농축분말 5 밀리그램 EP 비타민D로서 500IU Type 100 SD/S
12 토코페롤아세테이트 2배산 30 밀리그램 EP 비타민E로서 15IU Type CWS/S
13 무수인산수소칼슘 378.89 밀리그램 EP 인으로서 86.27mg, 칼슘으로써 111.62mg (총칼슘으로서 125mg)
14 황산제이구리 2.51 밀리그램 EP 구리로서 1mg
15 푸마르산철 183.0 밀리그램 EP 철로서 60.0mg, 망간으로서 0.181mg
16 경질산화마그네슘 114.42 밀리그램 EP 마그네슘으로서 69.0mg
17 인산수소마그네슘수화물 217.95 밀리그램 DAB 마그네슘으로서 30.38mg, 인으로서 38.73mg(총인으로서 125mg) 삼수화물
18 황산망간수화물 2.52 밀리그램 EP 망간으로서 0.819mg(총 망간으로서 1.0mg) 일수화물
19 황산아연수화물 20.6 밀리그램 EP 아연으로서 7.5mg 일수화물

첨가제 : 탤크,포비돈,만니톨,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,전분글리콜산나트륨,미결정셀룰로오스,황색산화철,산화티탄,수용성분산에틸셀룰로오스,유당수화물,폴리에틸렌글리콜400,폴리에틸렌글라이콜6000

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

e약은요 정보 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수정일자 : 2021-01-29

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충, 태아 신경관결손의 예방, 임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인은 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따라 복용합니다.

입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장합니다.

태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용합니다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있습니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자, 비타민 A 과도증, 비타민 D 과도증, 신장애, 철이용장애, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 않도록 하십시오.

변이 검게 변색되거나 소변이 노랗게 변색될 수 있으나 임상적으로 의미를 가지진 않습니다.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여하십시오.

항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류), 비타민 A 또는 비타민D를 포함한 다른 약물을 복용하고 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.

간, 간제품, 치즈 및 계란 등을 복용하는 동안 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있습니다.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

변의 변색, 흔하지 않게 두통, 오심, 변비, 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사, 가역적인 치아변색, 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변함, 매우 드물게 알러지, 아나필락시스반응, 두드러기 및 천식, 가려움증, 발진, 국소피부반응, 과다자극반응 등이 나타날 수 있습니다.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

임신 전후 및 임신 중 여성을 위한 비타민 및 무기질 보급:

임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충

태아 신경관결손의 예방

임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인: 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따른다. 입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장한다.

태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용한다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자는 복용하지 말 것

1) 본 제품의 성분에 과민증이 있는 환자.

2) 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자

3) 비타민 A 과도증 환자

4) 비타민 D 과도증 환자

5) 신장애 환자

6) 철 이용 장애 환자

7) 고칼슘혈증환자

8) 고칼슘뇨증환자

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 테트라사이클린류: 흡수방해의 상호작용 가능성 때문에 철분을 포함하는 약물은 테트라사이클린류와의 병용을 피해야 한다. 테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여해야 한다.

2) 항전간제/항경련제: 고용량의 폴산은 항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류)의 항간질효과를 감소시킬 수 있다.

3. 임신 및 수유

1) 엘레비트정의 비타민, 미네랄 및 미량원소들은 일일요구량에 맞춘 용량으로 위험성 없이 임신과 수유기간 동안 복용할 수 있다.

2) 엘레비트 1정은 일일 요구량에 맞는 비타민 A의 양을 포함하고 있다. '비타민 보충에 의한 신경관 결손 예방'에 관해 2,100명 이상의 여성을 대상으로 실시한 대조임상시험에서 이 약으로 투여된 1일 용량은 임신Ⅰ기(임신초기) 동안 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났다. 이후 임신기간에서도 다른 위험의 증후를 보이지 않았다.

3) 간, 간제품, 치즈 및 계란등에 포함된 비타민 A에 대한 식이요법으로 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있다.

4) 임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 말아야 한다.

4. 이상반응

1) 면역계: 매우 드물게 알러지, 아나필락시스반응, 두드러기 및 천식이 나타날 수 있다.

2) 중추신경계: 흔하지 않게 두통, 매우 드물게 과다자극반응이 발생할 수 있으며 이와 같은 경우 저녁에 엘레비트정을 복용하지 않는 것이 좋다.

3) 소화기계: 흔하지 않게 오심 및 변비가 발생하며, 흔하지 않게 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사 및 가역적인 치아변색이 나타날 수 있다.

4) 피부: 매우 드물게 가려움증, 발진 및 국소피부반응이 나타날 수 있다.

5) 신장요로관: 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변할 수 있다.

6) 기타: 변의 변색은 철의 배출로 인한 것으로 흔한 사항이다.

5. 기타

1) 엘레비트는 철을 함유하고 있어 종종 변이 검게 변색되나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.

2) 엘레비트는 비타민 B2(리보플라빈)을 함유하고 있어 드물게 소변의 노란색 변색을 야기할 수 있으나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳(25°C 이하)에 밀전하여 보관할 것.

3) 오·남용(잘못 또는 함부로 사용)을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

4) 사용기한이 지난 제품은 복용하지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레티놀 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 금기 및 주의내용 1등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1∼25℃)
사용기간 제조일로부터 30 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정 (20정/PTP포장X5)
보험약가
ATC코드
B03AE04 (iron, multivitamins and minerals)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 709,862
2021 382,179
2020 409,350
2019 636,061
2018 375,973

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-10-10 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간
순번2 변경일자2022-12-16 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간
순번3 변경일자2021-01-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2020-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2016-08-19 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2016-08-19 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2016-08-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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