기본정보
| 제품명 | 글리아타민주(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색투명한 액이 무색투명한 유리앰플에 든 주사제 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 명문제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2016-05-31 | ||
| 품목기준코드 | 201603102 | ||
| 표준코드 | 8806940012101, 8806940012118, 8806940012125 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1앰플(4 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 1 | 그램 | KP |
첨가제 : 주사용수
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 경고
앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 전신 및 투여부위 : 주사부위 통증
3) 소화기계 : 구강건조
4) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 불안
5) 피부 : 두드러기
4. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 4mL/앰플 × 50앰플 | |
| 보험약가 | 694001211 ( 1190원-2024.07.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 200,340 |
| 2022 | 203,208 |
| 2021 | 166,623 |
| 2020 | 177,413 |
| 2019 | 118,191 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-02-15 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-09-03 | 변경항목성상변경 |