의약(외)품상세정보

메모코드정(콜린알포세레이트)

메모코드정(콜린알포세레이트)

메모코드정(콜린알포세레이트) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 메모코드정(콜린알포세레이트)
성상 담황색의 장방형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-07-27
품목기준코드 201604649
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2021-07-27
표준코드 8806440037703, 8806440037710, 8806440037727, 8806440037734
제조업체/제조소
삼익제약(주) 인천 제 1공장

원료약품 및 분량

1정(671 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 별규

첨가제 : 스테아르산마그네슘,포비돈,포비돈,크로스포비돈,폴리에틸렌글리콜6000,라우릴황산나트륨,콜로이드성이산화규소,크로스카멜로오스나트륨,미결정셀룰로오스,오파드라이ambII노란색(88A620001)

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 메모코드정(콜린알포세레이트)(삼익제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 44명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.264±0.711

0.416±0.106

3.00(1.00~12.0)

5.56±4.68

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(삼익제약㈜)

2.438±0.577

0.465±0.120

2.00(0.75~8.00)

5.75±3.89

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 1.0071~1.2223

log 1.0434~1.1918

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=44)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 90정/병
보험약가
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 642,345
2019 496,051
2018 244,886

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2017-11-13 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2017-07-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

콜린알포세레이트 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보
구분 함량 투여량 기타정보
대조약 400mg 400mg 시험디자인 2X2
시험약 400mg 400mg 총채혈시간(hr) 12
시험정보 테이블 - 구분, AUCt, 단위, CMAX, 단위
구분 AUCt 단위 CMAX 단위
대조약 2.264 ± 0.711 ug*hr/mL 0.416 ± 0.106 ug/mL
시험약 2.438 ± 0.577 ug*hr/mL 0.465 ± 0.12 ug/mL
신뢰구간(log) log 1.0069 ~ 1.2223 log 1.0434 ~ 1.1918

관련검토서정보

관련검토서정보 테이블 - 순번, 제목, 첨부파일명, 다운로드
순번 제목 첨부파일명 다운로드
1 [제네릭] 메모코드정(콜린알포세레이트) (정보공개)_메모코드정(콜린알포세레이트)_(동등성시험자료).pdf
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