기본정보
| 제품명 | 메모코드정(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2016-07-27 | ||
| 품목기준코드 | 201604649 | ||
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 | ||
| 취소/취하일자 | 2021-07-27 | ||
| 표준코드 | 8806440037703, 8806440037710, 8806440037727, 8806440037734 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
원료약품 및 분량
1정(671 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,포비돈,포비돈,크로스포비돈,폴리에틸렌글리콜6000,라우릴황산나트륨,콜로이드성이산화규소,크로스카멜로오스나트륨,미결정셀룰로오스,오파드라이ambII노란색(88A620001)
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 메모코드정(콜린알포세레이트)(삼익제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 44명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약) |
2.264±0.711 |
0.416±0.106 |
3.00(1.00~12.0) |
5.56±4.68 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (삼익제약㈜) |
2.438±0.577 |
0.465±0.120 |
2.00(0.75~8.00) |
5.75±3.89 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 1.0071~1.2223 |
log 1.0434~1.1918 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=44) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/병, 90정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 642,345 |
| 2019 | 496,051 |
| 2018 | 244,886 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-11-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2017-07-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
생동성 시험 정보
콜린알포세레이트 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 400mg | 400mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 400mg | 400mg | 총채혈시간(hr) | 12 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 2.264 ± 0.711 | ug*hr/mL | 0.416 ± 0.106 | ug/mL |
| 시험약 | 2.438 ± 0.577 | ug*hr/mL | 0.465 ± 0.12 | ug/mL |
| 신뢰구간(%) | 100.69 ~ 122.23 | 104.34 ~ 119.18 | ||
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [제네릭] 메모코드정(콜린알포세레이트) | (정보공개)_메모코드정(콜린알포세레이트)_(동등성시험자료).pdf |