기본정보
| 제품명 | 콜리린정(콜린알포세레이트) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 | ||||
| 모양 | 타원형 | ||||
| 업체명 | |||||
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) | ||||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||||
| 허가일 | 2016-07-28 | ||||
| 품목기준코드 | 201604671 | ||||
| 표준코드 | 8806451043700, 8806451043717, 8806451043724, 8806607032206, 8806607032213, 8806607032220, 8806607032237 | ||||
| 기타식별표시 | 식별표시 : WK050154 장축크기 : 15.9mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 6.1mm | ||||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(810.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜4000,메타규산알루민산마그네슘,미결정셀룰로오스(101),탭쉴드 흰색 11W653,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,탭쉴드 노란색 99Y503,스테아르산마그네슘,이산화규소,미결정셀룰로오스(102)
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등 하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ug·hr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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| 대조약 |
글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)대웅제약] |
1.61±0.80 |
0.40±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
1.75±4.31 |
| 시험약 |
그리아정 (콜린알포세레이트) [한국프라임제약(주)] |
1.78±1.04 |
0.42±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
2.48±4.71 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.7993~ 1.5105 |
log0.8843~ 1.2426 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
1.098 |
1.048 |
|
|
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| (AUCt, Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=38) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. “의약품동등성시험기준” 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]과의 의약품동등성시험기준 조건에 따른 비교용출시험 자료에서 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 시험약과 대조약의 용출양상이 동등하였다.
주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 그리아정(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국 프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90 정/상자(10정/PTPX9),90 정/병 | |
| 보험약가 | 660703220 ( 445원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 989,470 |
| 2022 | 459,600 |
| 2021 | 494,468 |
| 2020 | 321,973 |
| 2019 | 49,909 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-01-31 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-10-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-06-12 | 변경항목제품명칭변경 |