의약품상세정보

수란트라크림1%(이버멕틴)

수란트라크림1%(이버멕틴)

수란트라크림1%(이버멕틴) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 수란트라크림1%(이버멕틴)
성상 흰색~연한 노란색의 크림
업체명
위탁제조업체 Laboratoires Galderma
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-08-31
품목기준코드 201605345
표준코드 8806557003301, 8806557003318, 8806557003325, 8806557003332, 8806557003349

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 이버멕틴

총량 : 이 약 1그램 중  |  성분명 : 이버멕틴  |  분량 : 10  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 페녹시에탄올,수산화나트륨,파라옥시벤조산메틸,세탄올,프로필렌글리콜,올레일알코올,시트르산수화물,소르비탄스테아레이트,에데트산나트륨,이소프로필팔미테이트,마크로골세토스테아릴에테르,파라옥시벤조산프로필,카보머코폴리머,정제수,스테아릴알코올,글리세롤,디메티콘20

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

성인의 주사(rosacea)로 인한 염증성 병변(papulopustular)의 국소 치료

용법용량

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포한다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바른다. 이 약 사용 후 손을 씻어야 한다. 3개월 동안 사용 후 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단한다.

경구 투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않는다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

2) 간장애 환자(연구된 바 없음)

3) 신장애 환자(연구된 바 없음)

3. 이상반응

1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다.

2) 이 약의 투여 후 발생한 이상반응은 다음과 같다.

기관계

빈도

이상반응

피부 및 부속기계

흔하게

(≥1/100에서 <1/10)

피부 화끈감

흔하지 않게

(≥1/1,000에서 <1/100)

피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*

빈도 불명*

홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종

간담도

빈도불명*

아미노전이효소 증가

* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

4. 일반적 주의

1) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

2) 모낭충의 사멸로 인한 것으로 기대되는 일시적인 주사 악화를 경험한 경우, 치료를 지속하면 보통 1주일 이내에 증상이 해소된다. 강한 피부 반응과 한께 중증 악화가 발생할 경우, 투여는 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 병용하는 것에 대한 연구 경험은 없다.

2) In vitro에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적이다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은 최기형성을 보였다. 그러나 용법용량에 따른 국소 도포 시 전신 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.

2) 경구 투여 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었다. 수유 받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

7. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 피부에 대한 과량사용

피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없다.

2) 경구투여, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었다. 과량투여시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡)혈압증진제 등의 보조요법을 행한다. 투여된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행한다.

10. 적용상 주의

운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 튜브 : 15g, 30g, 45g, 60g
보험약가
ATC코드
D11AX22 (ivermectin)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 818,989
2018 664,557
2017 166,587

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-03-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2018-07-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번1 특허권등재자갈더마코리아(주) 특허권자갈데르마 소시에떼아노님 특허번호 10-1187231-0000 등재일자2017-01-09 존속기간만료일자2024-04-22 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자갈더마코리아(주) 특허권자갈데르마 소시에떼아노님 특허번호 10-1291824-0000 등재일자2017-01-09 존속기간만료일자2024-04-22 상세보기 상세보기
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