기본정보
| 제품명 | 제일하이비12주(히드록소코발라민) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 맑은 암적색의 용액이 든 갈색 앰플 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 대한뉴팜(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2016-09-30 | ||
| 품목기준코드 | 201605829 | ||
| 표준코드 | 8806454048009, 8806454048016, 8806454048023 | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1 mL 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 히드록소코발라민 | 2.5 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 염화나트륨,아세트산 무수물,아세트산나트륨수화물,주사용수
성인 : 히드록소코발라민으로서 1일 1회 5,000ug을 근육주사 또는 정맥주사한다.
임상적 반응에 따라 저용량으로 치료를 지속한다.
1. 경고
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로
사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되. 특히
어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용
해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 비타민 B12와 그 유사체에 과민증 환자
2) 악성종양 환자(조직발육에 대한 비타민 B12의 작용으로 세포의 증식속도가
증가하지만 그 위험율에 대한 자료는 확실하지 않다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
비타민 B12와 그 유사체의 투여후에 나타나는 면역성 과민증은 매우 드물게 치명적일 수 있으므로 토양성 알레르기(천식, 습진)를 나타내는 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
4. 부작용
1) 과민증 : 드물게 가려움증, 두드러기, 홍반, 일과성의 발진, 쇽 등이 일어날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 피부 : 여드름이 생길 수 있다.
3) 기타 : 요의 착색이 나타날 수 있다.
5. 적용상의 주의
근육주사시 동통을 일으킬 수 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 2mL × 50 앰플 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 205,886 |
| 2021 | 89,099 |
| 2020 | 396,240 |
| 2019 | 339,660 |
| 2018 | 226,320 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-05-02 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-05-02 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-10-10 | 변경항목제품명칭변경 |