기본정보
| 제품명 | 제일팻리스주(L-카르니틴) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색～담황색의 맑은 액이 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)휴온스 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2016-10-12 | ||
| 품목기준코드 | 201606030 | ||
| 표준코드 | 8806454047903, 8806454047910, 8806454047927, 8806454047934 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1 mL 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-카르니틴 | 0.2 | 그램 | USP |
첨가제 : 염산,주사용수
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴결핍증 치료
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : L-카르니틴으로서 1일 2~3 g을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴결핍증 치료
초기에는 10~20 mg/kg을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 L-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
1. 경고
앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 과민증 환자
3. 이상반응
일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 L-카르니틴을 투여 받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.
| 위약 (n=63) |
L-카르니틴 10 mg(n=34) |
L-카르니틴 20 mg(n=62) |
L-카르니틴 40 mg(n=34) |
L-카르니틴 10,20,40 mg(n=130) |
|
| <전신> |
|||||
| 복통 |
17 |
21 |
5 |
6 |
9 |
| 우발적상해 (accidental injury) |
10 |
12 |
8 |
12 |
10 |
| 알러지 반응 |
5 |
6 |
2 |
||
| 천식 |
8 |
9 |
8 |
12 |
9 |
| 요통 |
10 |
9 |
8 |
6 |
8 |
| 흉통 |
14 |
6 |
15 |
12 |
12 |
| 열 |
5 |
6 |
5 |
12 |
7 |
| 독감증후군 (Flu syndrome) |
40 |
15 |
27 |
29 |
25 |
| 두통 |
16 |
12 |
37 |
3 |
22 |
| 감염 |
17 |
15 |
10 |
24 |
15 |
| 주사부위 반응 (injection site reaction) |
59 |
38 |
27 |
38 |
33 |
| 통증 |
49 |
21 |
32 |
35 |
30 |
| <심혈관계> |
|||||
| 부정맥 |
5 |
3 |
3 |
2 |
|
| 심실세동 |
2 |
6 |
2 |
||
| 심혈관계 질환 |
6 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 비정상적심전도 |
3 |
6 |
2 |
||
| 출혈 |
6 |
9 |
2 |
3 |
4 |
| 고혈압 |
14 |
18 |
21 |
21 |
20 |
| 저혈압 |
19 |
15 |
19 |
3 |
14 |
| 심계항진 |
3 |
8 |
|||
| 빈맥 |
5 |
6 |
5 |
9 |
6 |
| 혈액질환 |
2 |
2 |
6 |
2 |
|
| <소화기계> |
|||||
| 식욕부진 |
3 |
3 |
5 |
6 |
5 |
| 변비 |
6 |
3 |
3 |
3 |
3 |
| 설사 |
19 |
9 |
10 |
35 |
16 |
| 소화불량 |
10 |
9 |
6 |
5 |
|
| 위장관 질환 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| 혈변 |
3 |
6 |
2 |
||
| 구역 |
10 |
9 |
2 |
||
| 위장 무기력 |
5 |
||||
| 구토 |
16 |
9 |
16 |
21 |
15 |
| <내분비계> |
|||||
| 부갑상선 질환 |
2 |
6 |
2 |
6 |
4 |
| <혈액 및 림프계> |
|||||
| 빈혈 |
3 |
3 |
5 |
12 |
6 |
| <대사성/영양성> |
|||||
| 고칼슐혈증 |
3 |
15 |
8 |
6 |
9 |
| 고칼륨혈증 |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
| 과혈량증 |
17 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 말초부종 |
3 |
6 |
5 |
3 |
5 |
| 체중감소 |
3 |
3 |
8 |
3 |
5 |
| 체중증가 |
2 |
3 |
6 |
2 |
|
| <근육-골격계> |
|||||
| 다리경련 |
13 |
8 |
4 |
||
| 근육통 |
6 |
||||
| <신경계> |
|||||
| 불안 |
5 |
2 |
1 |
||
| 우울 |
3 |
6 |
5 |
6 |
5 |
| 어지러움 |
11 |
18 |
10 |
15 |
13 |
| 약물의존 |
2 |
6 |
2 |
||
| 긴장항진 |
5 |
3 |
1 |
||
| 불면 |
6 |
3 |
6 |
4 |
|
| 감각이상 |
3 |
3 |
3 |
12 |
5 |
| 현훈 |
6 |
2 |
|||
| <호흡계> |
|||||
| 기관기염 |
5 |
3 |
3 |
||
| 기침 증가 |
16 |
10 |
18 |
9 |
|
| 호흡곤란 |
19 |
3 |
11 |
3 |
7 |
| 인두염 |
33 |
24 |
27 |
15 |
23 |
| 호흡계 질환 |
5 |
||||
| 비염 |
10 |
6 |
11 |
6 |
9 |
| 부비강염 |
5 |
2 |
3 |
2 |
|
| <피부계> |
|||||
| 소양증 |
13 |
8 |
3 |
5 |
|
| 발진 |
3 |
5 |
3 |
3 |
|
| <특별감각계> |
|||||
| 약시 |
2 |
6 |
3 |
||
| 안질환 |
3 |
6 |
3 |
3 |
|
| 미각이상 |
2 |
9 |
3 |
||
| <비뇨기계> |
|||||
| 비뇨기 감염 |
6 |
3 |
3 |
2 |
|
| 신부전 |
5 |
6 |
6 |
6 |
6 |
경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1～30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 5 mL/앰플 X 25 앰플 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 118,839 |
| 2021 | 59,511 |
| 2020 | 292,650 |
| 2019 | 147,250 |
| 2018 | 147,500 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |