의약(외)품상세정보

지씨셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)

지씨셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 지씨셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)
성상 무색투명한 액이 든 무색투명한 바이알 주사제
업체명
위탁제조업체 (주)펜믹스
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-10-28
품목기준코드 201606336
표준코드 8806811002903, 8806811002910, 8806811002927, 8806811002934, 8806811002941, 8806811003207, 8806811003214, 8806811003221, 8806811003238, 8806811003306, 8806811003313, 8806811003320, 8806811003337, 8806811003405, 8806811003412, 8806811003429, 8806811003436

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1mL 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 아셀렌산나트륨오수화물 0.166 밀리그램 EP 셀레늄으로서 50마이크로그램

첨가제 : 염화나트륨,주사용수,염산

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

셀레늄으로서 1일 100 μg을 근육주사 또는 정맥주사한다. 필요한 경우 1일 200 μg까지 증량할 수 있다.

치료가 적절한지를 확인하기 위하여 셀레늄의 혈중농도를 측정해야 한다.

만약 이 약을 종합 비경구 영양요법(TPN)기본 주사에 추가로 투여할 경우 반드시 1일 용량은 셀레늄으로서 100 μg을 사용해야 한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

셀레늄의 독성이 나타나는 셀레늄 중독 환자에는 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 이상반응

1) 이 약을 주사 시 통증, 알레르기 반응이 매우 드물게 보고되고 있다.

2) 이 약의 투여에 의하여 피부염, 땀·호흡시 악취, 탈모, 조급증, 구토의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 다른 점적정맥주사용액에 혼합하여 사용할 경우에는 침전이 생기지 않도록 주의하여야 한다. 용액의 액성(pH)이 7.0 미만으로 떨어지거나, 비타민C와 같은 환원제와 혼합할 경우 셀레늄이 침전될 수 있다. 셀레늄은 수용성 용액에서 녹지 않으므로, 인체 내에서 이용되지 않는다.

2) 이 약을 다른 약물과 혼합했을 때는 안전을 위하여 침전이 생겼는지 반드시 확인하여야 하며, 침전물이 생기거나 색상이 변화되는 경우 이 약을 사용하지 않는다.

3) 이 약은 나트륨을 함유하고 있으므로 저염 식이요법 조절이 필요한 환자의 경우 이 점을 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 동물실험에서 고농도의 셀레늄투여가 태자의 기형을 유발시켰다는 보고가 있다. 이 약을 임부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여 시 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 셀레늄은 모유에서 셀레늄단백질, 셀레늄효소의 형태로 발견되고 있으나, 이 약은 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다.

6. 과량투여시의 처치

과량복용 시 급성증상으로 입에서 마늘 냄새가 나고, 피로, 메스꺼움, 설사 및 복통 등이 나타날 수 있다. 또한, 만성적인 과량복용으로 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며, 말초신경의 다발성신경장애를 초래할 수 있다.

과량복용 시는 위세척, 배뇨유도 또는 고용량의 비타민C 복용 등을 실시한다. 극도의 과량을 복용하였을 경우에는(보통 용량의 1,000 ∼ 10,000배) 투석으로 셀레늄을 제거해야 한다. 이 때, 디메르카프롤(dimercaprol)은 셀레늄의 독성을 증가시킬 수 있으므로 사용하면 안된다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 이 약은 포장상태(차광)로 건조한 장소에서 상온에 보관한다.

3) 이 약은 개봉즉시 사용하도록 한다.

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 1~30℃ 차광 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 바이알/상자((4 mL/바이알) x 10),10 바이알/상자((10 mL/바이알) x 10),10 바이알/상자((20mL/바이알) x 10)
보험약가
ATC코드
A12CE02 (sodium selenite)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 1,566,963
2021 1,090,208
2020 1,647,536
2019 788,252
2018 879,802

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-09-02 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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