의약(외)품상세정보

레보케어CR서방정(레보드로프로피진)

레보케어CR서방정(레보드로프로피진)

레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 낱알 레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 레보케어CR서방정(레보드로프로피진)
성상 흰색의 장방형 서방정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 한국유나이티드제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-04-12
품목기준코드 201701833
표준코드 8806418063000, 8806418063017, 8806418063024, 8806418063031
기타식별표시 식별표시 : KD020218 장축크기 : 12.02mm 단축크기 : 5.12mm 두께 : 4.96mm
제조업체/제조소
한국유나이티드제약(주) 노장리(1공장)

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(294.6밀리그램) - 서방정층

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 레보드로프로피진 45.0 밀리그램 EP

첨가제 : 포비돈,히프로멜로오스,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘

1정(294.6밀리그램) - 속방정층

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 레보드로프로피진 45.0 밀리그램 EP

첨가제 : 미결정셀룰로오스,유당수화물,스테아르산마그네슘,전분글리콜산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환에서의 기침 : 급·만성기관지염

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인: 1회 1정(레보드로프로피진으로서 90mg), 1일 2회 경구투여한다.

이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 소아(‘4. 일반적 주의’ 참조)

3. 이상반응

(1) 서방정에서 보고된 이상반응

급·만성 기관지염 환자 136명(급성기관지염 환자 69명, 만성기관지염 환자 67명) 대상으로 실시된 제3상 임상시험에서 이 약과의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)

1) 소화기계: 흔하지 않게 구역, 소화불량, 변비

2) 중추신경계: 흔하게 졸음, 두통, 흔하지 않게 어지러움

3) 귀 및 미로장애: 흔하지 않게 체위현훈

4) 눈: 흔하지 않게 눈꺼풀부종

5) 검사수치 이상: 흔하게 소변 백혈구 증가, 흔하지 않게 ALT 상승, AST 상승, 헬리코박터균 양성

(2) 일반제제에서 보고된 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

※ 레보드로프로피진 서방정의 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,308명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (8/1,308명, 12건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 과민성이 0.08% (1/1,308명, 1건)로 드물게 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

2) 이 약은 서방형제제이므로, 소아에게는 분할투여가 가능한 다른 제형으로 투여한다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 임부금기 제형정제,서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,캡슐,경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제,경질캡슐제, 과립제정제,과립,시럽 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 201701833 제품명 레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10정/병, 30정/병, 300정/병
보험약가 641806300 ( 241원-2017.07.01~)
ATC코드
R05DB27 (levodropropizine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 233,678
2021 225,691
2020 220,811
2018 366,721

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-05-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2021-03-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2017-08-22 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

특허정보

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순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자광동제약(주) 특허권자한국유나이티드제약 주식회사 특허번호 10-1811700-0000 등재일자2018-03-08 존속기간만료일자2032-04-17 상세보기 상세보기
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