기본정보
제품명 | 네오투스서방정(레보드로프로피진) | ||
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성상 | 흰색의 장방형 서방정 | ||
모양 | 장방형 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | 한국유나이티드제약(주) | ||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2017-04-12 | ||
품목기준코드 | 201701834 | ||
표준코드 | 8806441030406, 8806441030413, 8806441030420, 8806441030437 | ||
기타식별표시 | 식별표시 : DW060128 장축크기 : 12.03mm 단축크기 : 5.11mm 두께 : 5.06mm | ||
첨부문서 | |||
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (294.6밀리그램) - 서방정층
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 레보드로프로피진 | 45.0 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 히프로멜로오스,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,포비돈
1정 (294.6밀리그램) - 속방정층
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 레보드로프로피진 | 45.0 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,전분글리콜산나트륨,유당수화물,미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인: 1회 1정(레보드로프로피진으로서 90mg), 1일 2회 경구투여한다.
이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 소아(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3. 이상반응
(1) 서방정에서 보고된 이상반응
급·만성 기관지염 환자 136명(급성기관지염 환자 69명, 만성기관지염 환자 67명) 대상으로 실시된 제3상 임상시험에서 이 약과의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)
1) 소화기계: 흔하지 않게 구역, 소화불량, 변비
2) 중추신경계: 흔하게 졸음, 두통, 흔하지 않게 어지러움
3) 귀 및 미로장애: 흔하지 않게 체위현훈
4) 눈: 흔하지 않게 눈꺼풀부종
5) 검사수치 이상: 흔하게 소변 백혈구 증가, 흔하지 않게 ALT 상승, AST 상승, 헬리코박터균 양성
(2) 일반제제에서 보고된 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
※ 레보드로프로피진 서방정의 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,308명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (8/1,308명, 12건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 과민성이 0.08% (1/1,308명, 1건)로 드물게 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
2) 이 약은 서방형제제이므로, 소아에게는 분할투여가 가능한 다른 제형으로 투여한다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,서방정,서방성필름코팅정,서방성당의정,서방성다층정,서방성장용필름코팅정,캡슐,경질캡슐제, 산제,경질캡슐제, 과립제,경질캡슐제, 정제,경질캡슐제, 과립제정제,과립,시럽 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 201701834 | 제품명 네오투스서방정(레보드로프로피진) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 300 정/병,30 정/병 | |
보험약가 | 644103040 ( 241원-2017.07.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 247,722 |
2020 | 249,845 |
2018 | 370,838 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-05-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2021-03-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2017-09-07 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자제이더블유신약(주) | 특허권자한국유나이티드제약 주식회사 | 특허번호 10-1811700-0000 | 등재일자2018-03-08 | 존속기간만료일자2032-04-17 | 상세보기 상세보기 |