의약(외)품상세정보

세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)

세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)

세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)
성상 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 (주)동구바이오제약
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-04-27
품목기준코드 201702151
표준코드 8806698048902, 8806698048919
기타식별표시 식별표시 : GJ020205 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 8.3mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
제조업체/제조소
(주)동구바이오제약 화성 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(810 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 농글리세린,부분무수소르비톨액,산화티탄,황색산화철,농글리세린,정제수,젤라틴,에틸바닐린

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보1

시험약 글리포스연질캡슐((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax

(hr)

t1/2

(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

((주)대웅제약)

2.360 ± 0.929

0.393 ± 0.134

3.00

(0.50 ~ 12.00)

10.56 ± 20.09

시험약

글리포스연질캡슐

(콜린알포세레이트)

((주)동구바이오제약)

2.384 ± 0.836

0.378 ± 0.109

3.00

(0.50 ~ 8.00)

11.33 ± 13.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.823 ~ 1.191

log 0.848 ~ 1.058

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2: 평균값 ± 표준편차, Tmax: 중앙값(범위), n=38)

 

AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax: 최고혈중농도

Tmax: 최고혈중농도 도달시간

t1/2: 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

1. 이 약은 (주)동구바이오제약의 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)와 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 [수출용]100캡슐(10캡슐/PTP X 10), 30캡슐(10캡슐/PTP X 3) [내수용]90캡슐(10캡슐/PTP X 9)
보험약가 669804890 ( 523원-2020.09.01~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 2,199,671
2021 1,065,144
2020 1,528,453
2019 1,067,638
2018 991,292

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-06-21 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간
순번2 변경일자2022-06-21 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2018-04-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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