기본정보
| 제품명 | 카리메트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) |
|---|---|
| 성상 | 연한 노란색의 점성이 있는 현탁액으로 내용물은 냄새가 없거나 약간 특이한 냄새가 있다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | Kowa Company Ltd. |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-08-29 |
| 품목기준코드 | 201706859 |
| 표준코드 | 8806239001106, 8806239001113, 8806239001120 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1포(25g) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 폴리스티렌설폰산칼슘 | 5.0 | 그램 | JP |
첨가제 : 정제수,로커스트빈검,수크랄로오스,소르빈산,시트르산나트륨수화물,시트르산수화물,카라기난,환원맥아당시럽가루,잔탄검,메틸셀룰로오스
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 고칼슘혈증 환자
2) 부갑상선기능항진증 환자 (이온교환으로 혈중칼슘농도가 상승할 수 있다)
3) 다발성 골수종 환자 (이온교환으로 혈중칼슘농도가 상승할 수 있다)
4) 사르코이드증 또는 전이성 암종 환자
5) 폐색성 장질환 환자(장관천공이 나타날 수 있다.)
6) 1개월 미만의 신생아
2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것
1) 변비가 자주 발생하는 환자 (장폐색, 장관천공이 나타날 수 있다.)
2) 장관협착 환자(장폐색, 장관천공이 나타날 수 있다.)
3) 소화관 궤양 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
3. 이상반응
이 약에 대한 임상시험 및 시판 후 안전성 조사결과, 총 1,182에 경구투여시 151명(12.8%)에서 169건의 이상반응이 보고되었다. 이 중 가장 많이 보고된 이상반응은 변비(109건, 9.2%), 식욕부진(18건, 1.5%), 구역(16건, 1.4%), 저칼륨혈증 (13건, 1.1%) 등이었다.
이 약을 복용한 후 장관천공, 장폐색, 대장궤양이 나타날 수 있으므로 충분한 관찰이 필요하다(4. 일반적 주의 1)항 참조).
| 5% 이상 |
0.1~5%미만 |
빈도 불명 |
|
| 과민증 |
발진 |
||
| 소화기 |
변비주) |
오심, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감 |
|
| 전해질 |
저칼륨혈증 |
||
| 주) "4. 일반적 주의" 1)항 참조 |
|||
4. 일반적 주의
1) 이 약은 장관천공, 장폐색, 대장궤양이 나타날 가능성이 있으므로 심한 변비, 지속적인 복통, 구토, 하혈 등의 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
2) 경구투여시 환자에게 배변상태를 확인하도록 하며, 변비와 함께 복통, 복부 팽만감, 구토 등의 증상이 동반되어 나타나는 경우에는 의사 등과 상담하도록 한다.
3) 이 약의 투여시 혈청 칼륨치 및 혈청 칼슘치를 정기적으로 측정하여야 한다. 이에 대한 검사결과 이상 등이 나타나는 경우, 투여용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 해야한다. 특히 혈청 칼륨치가 5mmol/ℓ 이하로 떨어지는 경우 이 약의 투여를 중지한다.
4) 칼슘 수지를 투여 받는 투석 환자 또는 만성 신부전 환자에서 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.
5) 흡인의 위험 (경구투여에 한함)
폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고되었다. 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다. 이 약은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다.
6) 이 약은 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 다른 경구투여 약물과 병용을 피해야한다. 이 약은 다른 경구투여 약물의 투여 3시간 전 또는 투여 3시간 후에 투여한다. 위마비 환자의 경우 6시간 간격을 고려해야한다.
5. 상호작용
1) 디기탈리스, 디곡신 등 : 이 약의 혈청 칼륨치 저하 작용에 의해 디기탈리스 중독 작용이 증강될 수 있으므로 병용 투여시에는 신중히 투여한다.
2) 알루미늄, 마그네슘 또는 칼슘 등을 함유하는 제산제 또는 완하제 (예: 건조 수산화 알루미늄 겔, 수산화마그네슘, 침강 탄산칼슘 등) : 이 약은 양이온 공여 물질과 비가역적으로 반응하여, 이 약의 칼륨 결합능이 저하될 수 있다. 또한, 장관 내에 분비된 탄산수소염의 중화를 방해하여 전신성 알칼리증(Alkalosis)이 나타날 수 있다.
3) 갑상선 호르몬제(레보티록신 등) : 이 약이 갑상선 호르몬 제제를 흡착하여 갑상선 호르몬제의 흡수가 저해될 수 있다.
4) 이 약은 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 다른 경구투여 약물과 병용을 피해야한다.
6. 임부 및 수유부
임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여시 자극반응성 착란, 사고과정 지연, 심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심전도상의 이상, 심부정맥이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로부터 이 약을 제거하고 혈청 칼륨치를 정상치로 회복하는 등의 적절한 처치를 한다. 또한 혈청 칼슘치도 조절한다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 경구로만 투여한다.
2) 이 약의 유사 약물(폴리스티렌설폰산나트륨)의 소르비톨 현탁액 경구투여시 소장내 천공, 장점막 괴사, 소장종양과 결장괴사 등이 보고되었다.
3) 이 약 경구투여시 소화관에서의 축적을 피하기 위해 변비가 발생하지 않도록 주의한다.
4) 이 약과 알긴산나트륨과의 병용투여로 소화관 내 불용성 겔이 발생하였다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 폴리스티렌설폰산칼슘 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형겔,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,현탁액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제,경구용현탁액제,점이제, 현탁액용산제,현탁액제용주사용용제,직장용현탁액제,일반현탁분무제,정량현탁분무제,이식용현탁액제,점이현탁액제,유제,틴크제,전제,침제,레모네이드제,방향수제,주정제,피부액제,피부리니멘트제,도료,샴푸,경구용액제,질세정액,관류제,점이액제,혈액항응고보존액제,밀폐제용용액제,장기보존용액제,주사/피부단자시험용용액,방광내적용용액,젤리형겔 | 금기 및 주의내용 1개월 미만 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | (25g/포) × 100포 | |
| 보험약가 | 623900111 ( 827원-2024.07.01~) | |
| ATC코드 |
|
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2022 | 1,279,585 |
| 2021 | 1,267,286 |
| 2020 | 510,786 |
| 2019 | 335,773 |
| 2018 | 209,367 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-04-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2017-11-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [자료제출의약품]카리메트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) | 허가보고서_카리메트현탁액_정보공개_최종.pdf |