의약품상세정보

싱케어주(레슬리주맙)

싱케어주(레슬리주맙)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 내지 연황색의 맑거나 약간 탁한 액체가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2017-09-04
품목기준코드 201706943
표준코드 8806269008809, 8806269008816

원료약품 및 분량

유효성분 : 레슬리주맙

총량 : 1 바이알(10mL) 중  |  성분명 : 레슬리주맙  |  분량 : 100  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : (숙주 : NS0, 벡터 : Plasmid C)

첨가제 : 아세트산무수물, 백당, 주사용수, 아세트산나트륨수화물

효능효과

성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법

- 치료 시작 시 혈중 호산구 수 400cells/㎕

용법용량

이 약은 반드시 점적 정맥주입(intravenous infusion) 해야 한다. 이 약은 급속 정맥주입(intravenous push) 또는 급속 정맥주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.

3mg/kg으로 4주에 1회, 20~50분간 점적 정맥주입 하는 것이 권장된다. 만약 환자가 아나필락시스를 포함한 중대한 전신반응을 나타낼 경우 즉시 투여를 중단해야 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 아나필락시스

이 약 투여 후 아나필락시스가 보고되었다. 임상연구에서 투여 완료 후 20분 이내에 이와 같은 부작용이 관찰되었다. 환자는 이 약의 투여 후 적절한 시간 동안 관찰되어야 한다. 만약 아나필락시스를 포함하는 중대한 전신 반응이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시행해야 하며, 이 약의 사용을 영구적으로 중단해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

3. 이상사례

1) 임상시험 경험

임상연구에서 최소한 한번 이상 이 약을 투여받은 천식환자의 대략 0.2%(1611명 중 3명)에서 아나필락시스가 심각한 이상사례로서 보고되었다. 이러한 반응은 이 약의 2차 및 12차 투여 시 투여 도중 또는 투여 완료 후 20분 이내에 관찰되었으며 표준적 치료를 수행하였고 잔류 효과는 없었다.

피부와 점막 이환(involvement), 호흡곤란, 천명, 위장관계 증상 및 오한을 포함한 증상이 나타났다.

근육통을 포함한 다른 이상사례는 위약군 환자에서 1% 미만(4/730)으로 보고되었으며, 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자에서 1%(10/1028)로 보고되었다.

임상시험 도중 이상사례로 인하여 시험을 중단한 환자의 비율은 3mg/kg 투여군 및 위약군에서 모두 5%였다. 아나필락시스 이상사례로 시험을 중단한 환자의 비율은 이 약 3 mg/kg 투여군에서 1% 미만(3/1028) 이었다.

2) 면역원성

위약대조 임상연구에서 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 환자 53/983 (5.4%)에서 치료 유발 항-약물 항체 반응이 나타났다. 장기간의 공개 연구에서 36개월 이상 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 천식 환자 49/1014(4.8%)에서 항-약물 항체 반응이 발견되었다. 낮은 항체가의 빈번히 일시적인 항체 반응이 나타났다. 항체의 이 약에 대한 임상약동학, 약력학, 임상적 유효성 및 안전성에 대해 확인된 영향은 없다.

4. 일반적 주의

1) 급성 천식 증상 또는 질환의 악화

이 약은 급성 천식 증상 또는 급성 악화의 치료에 사용해서는 안 된다. 이 약을 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태의 치료에 사용하지 않는다.

2) 악성 종양

위약대조 임상시험에서 최소 1건의 악성 신생물이 보고된 환자는 이 약3mg/kg을 투여 받은 환자군에서 6/1,028(<1%)이었던 반면, 위약 투여군에서 2/730(<1%)이었다. 장기간의 공개 연구에서, 이 약 3mg/kg을 투여 받은 환자군에서 15/1051명(<1%)의 환자가 악성 신생물 발생을 보고하였다.

3) 기생충(연충) 감염

호산구는 일부 기생충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 기생충 감염 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이 약이 기생충 감염에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다. 이미 기생충에 감염된 환자는 이 약을 투여하기 전에 치료해야 한다. 환자가 이 약으로 치료받는 도중에 감염되고 항 기생충 치료에 반응하지 않을 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약의 치료를 중단해야 한다.

5. 약물 상호작용

이 약의 약물 상호작용에 관한 임상 시험은 수행된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서 적절하게 수행된 임상시험은 없다. 잠재적 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 때만 이 약을 임부에게 사용하여야 한다. 일반적으로 단클론항체는 임신이 진행됨에 따라 선형적인 양상으로 태반을 통과하여 임신 후기 전달량은 최대가 된다.

마우스와 토끼에서 수행된 동물 시험에서, 모체의 체중에는 영향이 없었으며 착상 위치, 재흡수, 태아 수, 태아 체중에도 영향이 없었고 기형의 증거는 없었다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 이약은 수유 마우스의 유즙에 상대적으로 낮은 농도로 분비된다. 이 약이 수유부에게 투여될 경우 주의하여야 한다. 이 약에 대한 노출이 영아에게 미치는 잠재적 위험에 대해서는 알려진 바가 없다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약은 2개의 52주 악화 연구 및 2개의 16주 폐기능 연구에서 65세 이상의 천식 환자 122명에 대해 평가되었다. 고령자 및 젊은 환자들에서 안전성 및 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 현재까지의 자료를 근거로 고령자에서 이 약의 용량 조절은 권장되지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

이 약을 18세 미만 소아 환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다. 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 과량투여시의 처치

과량 투여된 경우, 환자는 이상 반응의 증상 및 징후에 대한 모니터링과 함께 적절한 대증요법을 받아야 한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주입용 일회용 바이알에 담긴 액상 용액으로 제공되며 의료 전문가에 의해 무균 조작을 이용하여 다음과 같이 조제되어야 한다.

정맥주입액 조제

1. 이 약을 냉장고에서 꺼낸다. 기포 형성을 최소화하기 위해 이 약을 흔들어서는 안 된다.

2. 투여 전에 미립자 및 변색에 대해서 육안 점검을 해야 한다. 이 약은 무색내지 연황색의 맑거나 약간 탁한 용액이다. 이 약은 단백질이므로 용액 내에 반투명 내지 백색의 일부 섬유성을 가질 수 있는 무정형 단백질성 입자가 존재할 수도 있다. 만약 변색이 있거나 외부 미립자가 존재한다면 투여하지 않는다.

3. 체중에 기반한 권장 용량에 따라 바이알로부터 이 약 적량을 취한다. 사용하지 않고 바이알에 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다.

4. 기포 형성을 최소화하기 위해 50ml의 0.9% 염화나트륨 주사액을 포함하는 주입백에 이 약 적량을 넣어 천천히 희석하여 조제한다.(이 약은 PVC 또는 폴리올레핀 주입백과 사용 하는 것이 적합하다.) 용액을 혼합하기 위하여 주입백을 조심스럽게 뒤집는다. 흔들어서는 안 된다. 다른 약물과 혼합하거나 희석해서는 안 된다.

5. 용액은 조제 후에 즉시 투여해야 한다. 만약 즉시 사용하지 않는다면, 희석된 이 약의 용액은 차광하여 2~8℃에서 냉장보관 하거나 실온에서 16시간까지 보관 할 수 있다. 이 약의 조제 및 투여 사이의 간격은 16시간을 넘어서는 안된다.

투여 방법

1. 이 약은 아나필락시스를 관리할 수 있는 의료전문가에 의해 투여되어야 한다.

2. 투여 전에 냉장 상태라면 희석된 이 약을 실온에 도달하도록 한다.

3. 저단백결합 인라인(in-line)필터(0.2micron)가 포함되어 있는 주입 세트를 사용해야 한다. 이 약은 폴리에테르설폰(polyethersulfone, PES), 폴리비닐리덴불화물(polyvinylidene fluoride, PVDF), 나일론, 아세트산셀룰로오스 인라인(in-line) 주입 필터와 사용하는 것이 적합하다.

4. 이 약의 희석 용액은 20~50분간 정맥주입 되어야 한다. 주입 시간은 환자의 체중에 기반한 총 주입량에 따라 달라질 수 있다.

5. 이 약은 다른 약물과 동일한 정맥주입 라인으로 동시에 투여되어서는 안 된다. 다른 약물과 이 약의 동시투여를 평가하기 위한 물리학적 또는 생화학적 배합적합성 연구는 수행되지 않았다.

6. 주입 도중 및 주입 후 적절한 시간 동안 환자를 관찰해야 한다.

7. 주입이 완료된 후 정맥 투여 세트를 0.9% 염화나트륨 주사액으로 관류하여 모든 약물이 투여될 수 있도록 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 냉장 보관(2-8℃)해야 하며 얼리거나 흔들어서는 안 된다.

2) 사용하기 전까지 차광을 위해 본래 포장상태로 보관한다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2∼8℃), 얼리지 말 것
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
RMP대상
포장정보 1바이알(100mg/10mL)/1박스
보험약가
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