기본정보
| 제품명 | 아트로세린캡슐(디아세레인) |
|---|---|
| 성상 | 황갈색의 내용물이 들어 있는 상부-황색, 하부-연황색의 경질캡슐제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)비보존제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-10-12 |
| 품목기준코드 | 201707392 |
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 |
| 취소/취하일자 | 2022-10-12 |
| 표준코드 | 8806288011101, 8806288011118, 8806288011125 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(377mg)중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디아세레인 | 50.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,미결정셀룰로오스,캡슐,라우릴황산나트륨,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)
2) 장폐색 증후군 환자
3) 원인불명의 복통 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자
5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자
6) 15세 미만의 소아
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.)
2) 임부 및 수유부
3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.)
3. 이상반응
1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다.
2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다.
3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다.
2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.
3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다.
5. 상호작용
1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.
2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다.
2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다.
8. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 디아세레인캡슐 50밀리그램 [(주)비보존제약주1]과 대조약 명문아트로다캡슐[명문제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 디아세레인을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<디아세레인>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (ugㆍhr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
명문아트로다캡슐 (명문제약(주)) |
19.01±5.744 |
4.518±1.633 |
2.00 (1.00~6.00) |
3.97±1.77 |
| 시험약 |
디아세레인캡슐 50밀리그램 ((주)비보존제약) |
19.77±6.707 |
4.784±1.545 |
2.00 (1.00~6.00) |
3.43±1.08 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9587 ~ 1.1011 |
log 0.9388 ~ 1.1634 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 34) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1 이 약은 (주)비보존제약 디아세레인캡슐 50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)비보존제약에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐/병, 500캡슐/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 81,717 |
| 2019 | 82,567 |
| 2018 | 83,269 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-02-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |