의약품상세정보

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 내지 미황색 덩어리의 동결건조물이 든 갈색의 유리 바이알 및 무색투명한 용액이 무색투명한 유리 앰플에 든 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-12-01
품목기준코드 201708203
표준코드 8806814001408, 8806814001415

원료약품 및 분량

유효성분 : 트립토렐린파모산염

총량 : 1 바이알, 1 앰플 중 - 1 바이알  |  성분명 : 트립토렐린파모산염  |  분량 : 31  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 트립토렐린으로서 22.5mg  |  비고 :

첨가제 : 만니톨, 카르멜로스나트륨, 폴리소르베이트 80, 주사용수, 블리스터키트, D,L-락타이드-글리코라이드 공중합체(85/15), D,L-락타이드-글리코라이드 공중합체(75/25)

효능효과

호르몬 의존성 국소진행성 또는 전이성 전립선 암

용법용량

이 약은 1바이알을 6개월(24주)에 한 번씩 단회 근육내 주사한다.

주사로 투여하는 다른 의약품과 마찬가지로, 주사 부위는 주기적으로 바꾸어야 한다.

이 약은 미세과립의 현탁액이므로 의도하지 않은 정맥 내 주사는 엄격히 금지되어 있으며, 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약 투여와 관련하여 아나필락시 쇽 및 맥관 부종이 드물게 보고되었다. 반응이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 증상치료를 해야 한다.

2) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) GnRH. 이의 유사체 또는 이 약의 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 호르몬 비의존성 전립선암 환자

3) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자

4) 임상적으로 명백한 골다공증 또는 골밀도의 저하와 같은 골다공증 위험이 있는 환자

5) 소아

6) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고혈압 환자(혈압강하제를 투여 받는 환자는 고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 국소 진행성 또는 전이성, 호르몬 의존성 전립선 암으로 고통받는 환자들은 일반적으로 나이가 많고 이 나이의 모집단에서 겪는 다른 질병도 흔히 앓고 있으므로 환자의 90% 이상이 보고된 이상반응에 포함되며 종종 인과관계를 평가하기가 어렵다. 기타 GnRH 작용제 치료 또는 외과적 거세술 후 관찰된 바와 같이 이 약 치료와 관련하여 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 예상된 약리학적 영향에 의한 것이었다: 테스토스테론 수치가 초기에 증가한 이후 테스토스테론이 거의 완벽하게 억제. 환자의 약 50%에서 관찰된 반응으로는 열감(50%), 발기부전(4%), 성욕 감소(3%)가 있었다. 면역-알러지(드문)와 주사 부위(<5%) 반응을 제외하고 모든 이상반응은 테스토스테론 변화와 관련이 있는 것으로 알려졌다.

2) 이 약의 치료와 최소한의 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응들은 다음과 같이 보고되었다. 이들 반응의 대부분은 생화학적 또는 외과적 거세술과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류하였다: 아주 흔한(≥1/10); 흔한(≥1/100, <1/10); 흔하지 않은(≥1/1000, <1/100); 드문(≥1/10000, <1/1000), 아주 드문(<1/10000).

기관계 분류

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

드물게

빈도는 모름

혈액 및 림프계

     

자반증

 

귀 및 미로

   

귀울림

어지러움

 

내분비계

     

당뇨병

 

시력

     

눈의 이상감각

시각장애

시야 흐림

위장관계

 

구역

복통, 변비, 설사, 구토

복부팽만, 구강건조

미각이상

고창

 

전신 및 투여부위

무력증

피로,

주사부위 발적, 주사부위염증, 주사부위 통증, 주사부위 반응, 부종

졸음증, 통증

오한으로인한떨림

기면

가슴통, 기립곤란

인플루엔자 유사 증상발열

권태감

면역계

     

아나필락시스 반응

과민증

 

감염

     

비인두염

 

실험실 이상

   

ALT 증가

AST 증가

혈중 크레아티닌 증가

혈액 요소 증가

체중 증가

혈액 알칼리성 포스파타제 증가

체온 증가

체중 감소

혈압증가

대사 및 영양

   

식욕부진

통풍

식욕증가

   

근골격계

등통증

근골격계 통증

사지 통증

관절통

근육경련

근육약화

근육통

관절경직

관절부종

근골격계 강직

골관절염

골통

신경계

다리감각이상

어지러움, 두통

감각이상

기억이상

 

정신계

 

성욕감소

우울

불면증

성급함

감정요통

착란상태

활동 감소

행복감

불안

생식계 및 유방

 

발기부전

여성형유방

유방통

고환위축

고환통

사정기능상실

 

호흡기계, 후두, 종격

   

호흡곤란

기좌호흡

비출혈

 

피부 및 피하조직

다한증

 

여드름

탈모증

가려움증

발진

수포

혈관신경성 부종

두드러기

혈관

안면홍조

 

고혈압

저혈압

 

3) 이 약은 방출 지연 제형을 처음 주사한 후 첫 주 내에 순환하는 테스토스테론 수치의 일시적인 증가를 유발한다. 순환하는 테스토스테론 수치가 초기에 증가되어 소수의 환자(<5%)의 경우, 일반적으로 요 증상(< 2%) 그리고/또는 전이성 통증(5%)의 증가가 분명한 전립선 암의 징후와 증상이 일시적으로 악화(주로 암 관련 통증이 증가하는 것으로 나타남)되는 것을 경험할 수도 있지만 증상적으로 관리가 가능하다. 이러한 증상은 일시적이고, 일반적으로 1~2주후에 사라진다.

전이로 인한 요도 폐쇄나 척수 압박과 같은 질병 증상의 악화가 나타날 수 있다. 따라서 전이성 척수 병소 및/또는 상부 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자들은 치료 첫 주 동안 면밀히 관찰하여야 한다.

4) 전립선 암 치료를 위하여 합성 GnRH 아날로그를 사용하면 골 소실이 증가할 수 있으며 골다공증과 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 이로 인하여 골 전이가 부정확하게 진단되기도 한다.

5) GnRH 작용제로의 치료는 이전에 알려지지 않은 성선자극세포 뇌하수체 선암의 존재를 밝힐 수 있다. 뇌하수체출혈의 특징은 갑작스런 두통, 시작 장애 및 안근마비이다.

6) GnRH 아날로그 치료를 받고 있는 환자에서 림프구 세포 수가 증가한 것이 보고되었다. 이러한 이차적 림프구 증가증은 GnRH 유도 거세와 관련이 있으며, 성선호르몬이 흉선 회선과 관련이 있음을 보여준다.

7) 이 약에 대한 과민성과 아나필락시스 반응이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) GnRH 작용제의 사용은 골밀도의 감소를 초래할 수 있다. 남성에서, 비스포스포네이트와 GnRH 작용제의 병용 투여는 골 미네랄 손실을 감소시킨다는 초기 결과가 있다. 골다공증의 추가적 위험 요소가 있는 환자에 대해 특별한 주의가 요구된다 (예를 들면, 만성적인 알코올 남용, 흡연자, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물의 장기 투여, 골다공증의 가족력, 영양실조).

2) GnRH 작용제로 치료하는 동안 드물게 생식샘자극세포 뇌하수체 샘종이 보고되었다. 이러한 환자들은 갑작스런 두통, 구토, 시각 장애, 안근마비가 나타나는 뇌하수체출혈을 동반할 수 있다.

3) 우울증과 같은 감정변화가 보고되었다. 우울증이 있는 환자들은 치료 과정 동안 면밀히 관찰해야 한다.

4) 이 약은 투여 용량 당 1 mmol 이하의 나트륨(23 mg)을 포함하며, 주성분은 나트륨이 없다

5) 항응고제를 투여 받는 환자는 주사부위의 혈전 위험에 특별히 주의를 기울여야 한다

6) 전립선암

(1) 다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 치료 초기에 혈장 테스토스테론의 농도가 일시적으로 상승할 수 있다. 골통증, 신경병증, 혈뇨, 요도 또는 방광배출구 폐쇄와 같은 증상이 악화되거나 새로운 증상이 나타날 수 있다. 전립선암의 일시적인 증상 악화가 치료 첫 주에 가끔 나타난 사례가 있다. 치료 초기에 초기 테스토스테론 수치 증가와 임상적 증상 악화를 억제하는 목적으로 항남성호르몬제의 추가적인 투여를 고려할 수 있다.

(2) 일부 환자들은 전립선암의 일시적인 증상 악화 및 암 관련 통증 (전이 통증)의 일시적인 증가를 경험할 수 있으며, 이는 대증요법으로 조절될 수 있다.

(3) 척수압박 또는 요관폐쇄가 GnRH 작용제 투여 시 보고되었다. 척수압박 또는 신장손상이 나타나면, 이러한 합병증의 표준 치료요법을 실시해야 하고 극단의 경우 즉각 고환절제술(수술적 거세)을 고려해야 한다. 특히, 척수압박의 위험이 있는 척추 전이 환자와 요관폐쇄 환자에서는 치료 개시 첫 수 주간 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다. 같은 이유로 척수압박의 징후가 보이는 환자에서는 치료개시부터 특별한 주의를 기울여야 한다.

(4) 수술적 거세 이후, 트립토렐린은 더 이상 혈중 테스토스테론 수치의 감소를 유발하지 않는다.

(5) 양측 고환절제술 또는 GnRH 유사약물의 투여로 인한 장기간 남성호르몬의 결핍은 골 손실의 위험 증가와 관련이 있으며 골다공증 및 골절의 위험 증가를 초래한다.

(6) 또한, 역학적 자료에서, 남성호르몬 결핍 치료 동안 환자들이 대사적 변화 (예, 당 불내성) 또는 심혈관계 질환의 위험 증가를 경험할 수 있는 것으로 나타났다. 그러나 전향적 자료는 GnRH 유사약물 치료와 심혈관계 사망률의 증가 간 관련성을 입증하지 못했다. 대사 질환 또는 심혈관계 질환에 대해 고위험군인 환자들은 치료를 시작하기 전에 주의깊게 평가해야 하고 남성호르몬 결핍 치료 기간 동안 적절히 모니터링해야 한다.

(7) 트립토렐린의 치료 용량 투여는 뇌하수체-생식샘 축을 억제시킨다. 이 약을 투여 중단 후 일반적으로 정상기능이 회복된다. 따라서 GnRH 유사약물의 투여 중 및 투여중단 후에 수행되는 뇌하수체-생식샘 기능의 진단 검사는 잘 못 해석 될 수 있다.

(8) 산성 인산가수분해효소의 일시적인 증가가 치료 초기에 관찰될 수 있다.

(9) 혈중 테스토스테론의 농도가 1 ng/mL를 초과하지 않도록 정기적으로 체크하는 것이 바람직하다.

(10) 실험실검사 : 이 약에 대한 반응은 테스토스테론 혈중수치 및 전립선특이항원을 측정하여 모니터하여야 한다. 테스토스테론 수치는 약물의 투여 전 및 투여 후 즉시 측정되어야 한다.

(11) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.

(12) GnRH 작용제를 투여받는 남성환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고되었다. 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다. GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링 하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다.

6. 상호작용

1) 프로락틴 수치를 증가시키는 약물을 함께 투여하지 않는다. 이들은 시상하부에서 GnRH 수용체의 수치를 감소시킬 수 있다.

2) 트립토렐린을 뇌하수체 성선자극호르몬 분비를 변화시키는 약물과 함께 사용할 경우, 특별한 주의가 요구되며 호르몬 검사와 함께 면밀하게 모니터링 하는 것이 권장된다.

7. 소아에 대한 투여

이 약은 소아를 대상으로 시험되지 않았고 적응대상이 아니다.

8. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

운전 및 기계 조작 능력에 미치는 효과에 관한 연구는 수행된 바 없으나 치료 중 발생 가능한 이상 반응 또는 기저 질환으로부터 유래한 어지럼증, 졸음 및 시야 장애로 인해 운전 및 기계 조작 능력이 저하될 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

약물/실험실 검사 상호작용 : 트립토렐린의 장기적인 투여는 뇌하수체-생식샘 축을 억제시킨다. 따라서 이 약의 투여 중 및 투여중단 후, 뇌하수체-생식샘 기능의 진단 검사를 혼동시킬 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

임상시험에서 과량투여경험은 없다. 마우스 및 랫트의 단회투여 독성시험결과, 트립토렐린 LD50은 마우스에서 체중 kg당 400 mg이었고, 랫트에서 체중 kg당 250 mg이었다. 이는 약 사람 상용량의 7,000배 및 4,000배에 해당한다. 만약 과량투여 사례가 발생하면 치료는 즉시 중단되어야 하고 적절한 대증요법이 행해져야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 파우더는 사용 직전에 현탁해야 한다. 따라서 제공된 용매만을 사용하여야 한다. 부드럽게 흔들어서 균질하고 유백색의 현탁액을 만들어야 한다. 제품 설명서와 아래의 용해 지시사항을 엄격히 따라야 한다.

2) 1회만 사용하여야 한다. 사용하지 않은 현탁액은 반드시 폐기하여야 한다.

3) 사용한 주사 바늘은 지정된 용기에 폐기하여야 한다. 남아있는 제품은 폐기하여야 한다.

분말은 주사용수 2ml로 현탁한다.

4)주사 바늘 1개를 사용하여 용매를 주사기로 뽑아 내고 파우더가 담긴 바이알로 옮긴다. 파우더가 완전히 분산되도록 바이알을 부드럽게 흔들어 균질하고 유백색 현탁액이 되도록 해야 한다. 현탁액이 만들어지면, 주사기로 다시 뽑아낸다. 주사 바늘을 바꾸고 현탁액을 즉시 주사해야 한다.

5) 용해 직후 투여하지 않는 경우 현탁액을 폐기하여야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트립토렐린 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 1등급 비고 "<한국페링제약 : 데카펩틸 데포, 데카펩틸주0.1밀리그람> <한국입센 : 디페렐린피알3.75밀리그람주> 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 뇌하수체 종양증가, 배태자독성(배태자 발달, 분만지연) 보고. <한국입센 : 디페렐린피알주11.25밀리그람> 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 모체독성 및 배자독성 보고."

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 25°C이하 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알, 1앰플/팩
보험약가 681400141 ( 662218원-2020.01.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 290,021
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