기본정보
| 제품명 | 콜리아틴정(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-12-21 |
| 품목기준코드 | 201708495 |
| 표준코드 | 8806560047804, 8806560047811, 8806560047828, 8806560047835 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AK030259 장축크기 : 15.8mm 단축크기 : 8.7mm 두께 : 6.0mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(721.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP | 활성물질 |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,푸마르산스테아릴나트륨,유당수화물,탭쉴드흰색(19W623),메타규산알루민산마그네슘,탭쉴드노란색(29Y943),크로스카르멜로오스나트륨,저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜리아틴정(콜린알포세레이트)[알리코제약(주)]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜종근당]을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 46명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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| AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [㈜종근당] |
2380±877 |
501.7± 170.9 |
2.50 (1.33~12.00) |
5.30±8.69 |
| 시험약 |
콜리아틴정 (콜린알포세레이트) [알리코제약(주)] |
2555±836 |
543.9± 158.2 |
3.00 (0.50~12.00) |
6.13±8.03 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9620 ~1.2047 |
log 1.0096 ~1.1827 |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=46)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/병, 60정/병, 90정(10정/PTP × 9) | |
| 보험약가 | 656004780 ( 469원-2024.09.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 7,496,614 |
| 2022 | 3,695,901 |
| 2021 | 3,217,428 |
| 2020 | 2,143,365 |
| 2019 | 738,524 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-03-30 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2021-02-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-11-13 | 변경항목성상변경 |