의약품상세정보

아이콜린정(콜린알포세레이트)

아이콜린정(콜린알포세레이트)

아이콜린정(콜린알포세레이트) 낱알이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 아이콜린정(콜린알포세레이트)
성상 담황색의 달걀형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 이니스트바이오제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-12-28
품목기준코드 201708612
취소/취하구분 행정(취소)
취소/취하일자 2021-10-21
표준코드 8800524006005, 8800524006012, 8800524006029
제조업체/제조소
(주)비보존제약 화성 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1정(707.0 밀리그램) 중-  |  성분명 : 콜린알포세레이트  |  분량 : 400  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : KP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 산화티탄,메타규산알루민산마그네슘,백당지방산에스테르,탤크,글리세릴베헤네이트,스테아르산마그네슘,크로스카르멜로오스나트륨,탤크,탤크,에틸셀룰로오스,폴리비닐알코올,황색산화철

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.906±0.833

0.388±0.165

2.00(0.50~12.00)

8.23±19.7

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(이니스트바이오제약㈜)

1.817±1.019

0.383±0.118

2.00(0.50~8.00)

4.56±5.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.7995~1.0624

log 0.9239~1.1124

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.9216

1.0138

 

 

 

 

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

 

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오㈜)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁제조하였음

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 60정/병, 90정(10정/PTP*9)
보험약가
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 81,679
2019 107,463
2018 34,848

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2020-03-02 변경항목성상변경
top 이전 뒤로
A+