기본정보
| 제품명 | 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 장방형 제피정 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 구주제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2018-01-09 | ||
| 품목기준코드 | 201800128 | ||
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 | ||
| 취소/취하일자 | 2023-01-09 | ||
| 표준코드 | 8806586035205, 8806586035212 | ||
| 회수폐기이력 | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1정(749.17 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아세틸-L-카르니틴염산염 | 590 | 밀리그램 | KP | 아세틸-L-카르니틴염으로서 500밀리그램 |
첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,프로필렌글리콜,크로스포비돈,히프로멜로오스프탈레이트,카르나우바납,탤크,미결정셀룰로오스,산화티탄,스테아르산마그네슘,콜로이드성이산화규소,피마자유,히드록시프로필셀룰로오스
<삭제>
※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함
5. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램(구주제약㈜)과 대조약 동아니세틸정(동아제약(㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 44명의 혈중 아세틸엘카르니틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<아세틸엘카르니틴>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~12hr (μgㆍhr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
동아나세틸정 (동아제약(주)) |
12.32±3.16 |
1.796±0.608 |
4.00 (0.50~6.00) |
10.92 ±11.41 |
| 시험약 |
아세틸엘카르니틴염정 500 밀리그램 (구주제약(주)) |
12.05±2.56 |
1.891±0.902 |
3.50 (1.00~5.00) |
12.24 ±13.87 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9212~ 1.0532 |
log0.8983~ 1.1546 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 44) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 구주제약㈜ 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 201800128 | 제품명 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60정((10정/PTP)×6) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 534,126 |
| 2021 | 354,903 |
| 2020 | 175,754 |
| 2019 | 178,448 |
| 2018 | 180,846 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2019-07-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |