기본정보
제품명 | 바이타액트프리미엄정 |
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성상 | 갈색의 장방형 필름코팅정 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 미래제약(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2018-02-01 |
품목기준코드 | 201800638 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2023-02-01 |
표준코드 | 8806258011704, 8806258011711, 8806636073508, 8806636073515 |
기타식별표시 | 식별표시 : PR010434 장축크기 : 19.8mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 6.8mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1197.8 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 벤포티아민 | 100.0 | 밀리그램 | KP | 티아민염산염으로서 72.31mg | |
2 | 리보플라빈 | 100.0 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 푸마르산철 | 60.0 | 밀리그램 | KP | 철로서 20mg | |
4 | 피리독신염산염 | 100.0 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 시아노코발라민1000배산 | 100.0 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 100㎍ | |
6 | 직타용아스코르브산97% | 100.0 | 밀리그램 | 별규 | 아스코르브산으로서 97mg | |
7 | d-비오틴 | 100.0 | 마이크로그램 | USP | ||
8 | 폴산 | 100.0 | 마이크로그램 | KP | ||
9 | 판토텐산칼슘 | 100.0 | 밀리그램 | KP | ||
10 | 콜레칼시페롤과립 | 10.0 | 밀리그램 | 별규 | 비타민D로서 1,000IU | |
11 | 산화아연 | 20.0 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 16mg | |
12 | γ-오리자놀 | 2.0 | 밀리그램 | KP | ||
13 | 이노시톨 | 100.0 | 밀리그램 | KP | ||
14 | 유비데카레논 | 2.0 | 밀리그램 | KP | ||
15 | 우르소데옥시콜산 | 5.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 유당수화물,탭쉴드갈색(99B411),저치환도히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘,히드록시프로필셀룰로오스,전분글리콜산나트륨,경질무수규산,크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 D, B1, B2, B6, C의 보급과 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방, 신경통, 근육통, 관절통(요(허리)통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화, 각기, 눈의 피로와 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료와 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인 1회 1정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
만 6세 이하의 어린이가 과량 복용시 철분 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환, 만 12개월 미만의 젖먹이, 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈, 신장(콩팥)결석 환자, 심한 증상의 신부전, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증(요 중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장·순환기계기능 장애, 신장장애, 저단백혈증, 통풍 또는 신장결석, 폴산이 부족한 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)위통증, 상복부통증, 경련, 열, 혼수, 위장관장애, 소화장애, 저혈압, 폐부종(부기) 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 경우의 비타민 D, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로
- 임신 · 수유기
- 병중 · 병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능 · 효과는 다음과 같다.
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
- 다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요(허리)통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
- 각기
- 눈의피로
3. 철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료
4. 아연의 보급
1. 경고
(1) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는곳에 보관할 것
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자
(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
(3) 만 12개월 미만의 젖먹이
(4) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
(5) 신장(콩팥)결석 환자
(6) 심한 증상의 신부전 환자
(7) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
(1) 인산염, 칼슘염, 경구(먹는, 복용하는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(2) 레보도파
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
(2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
(3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)을 일으킬 수 있다.
(4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자
(5) 심장 · 순환기계기능 장애 환자
(6) 신장(콩팥)장애 환자
(7) 저단백혈증 환자
(8) 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자
(9) 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
- 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)위통증, 상복부통증, 경련, 열, 혼수, 위장관장애, 소화장애, 저혈압, 폐부종(부기)
(2) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
(3) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
(4) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
(5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
(6) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용(사용))투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
(7) 우발적으로 과량복용 한 경우
(8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
(1) 정해진 용법 · 용량을 잘 지킬 것.
(2) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
(3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
(4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
7. 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 병포장 : 60정/병, 120정(60정/병 × 2) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 147,420 |
2022 | 220,140 |
2021 | 161,353 |
2020 | 214,928 |
2019 | 54,334 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |