의약품상세정보

니조랄2%액(케토코나졸)

니조랄2%액(케토코나졸)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 니조랄2%액(케토코나졸)
성상 빨간색-주황색의 액체
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 2018-05-24
품목기준코드 201802157
표준코드 8806706083505, 8806706083512, 8806723001605, 8806723001612

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 케토코나졸

총량 : 1 밀리리터  |  성분명 : 케토코나졸  |  분량 : 0.02  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 적색40호,코코넛패티액시드디에탄올아미드,이미듀리아,소디움라우릴에테르설페이트,디소디움모노라우릴에테르설포썩시네이트,정제수,염화나트륨,보우케이향,염산,라울디모니움하이드로리지드애니멀콜라겐,수산화나트륨,마크로골120메틸글루코스디올레이트

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 효모균에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3~5분간 적용한 후에 헹구어 냅니다.

비듬 및 지루피부염 치료시 1주 2회, 2~4주, 재발방지 시 1~2주마다 1회 적용하고, 어루러기 치료시 1일 1회 최대 3일간 적용합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 소아는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 외용으로만 적용하십시오.

이 약은 안과용으로 사용하지 않고, 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어내십시오.

상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

동종의 항진균(곰팡이)제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)와 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

눈자극, 눈물흘림 증가, 적용부위 홍반(붉은 반점), 적용부위 자극, 적용부위 과민반응, 적용부위 가려움, 적용부위 고름물집, 적용부위 반응, 과민반응, 모낭염, 미각이상, 여드름, 탈모, 접촉성 피부염, 피부건조, 모발결 이상, 발진, 피부화끈감, 피부질환, 피부탈락, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 모발 색 변화 등이 나타날 수 있습니다.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

빛을 피해 1~25℃에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

효모균(Malassezia furfur (이전명칭: Pityrosporum))에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료

용법용량

감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.

1. 비듬 및 지루피부염

1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용

2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용

2. 어루러기

1) 치료 : 1일 1회, 최대 3일간 적용

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 임상시험자료:

이 약의 안전성은 이 약을 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험 22건에서 2890명의 피험자로부터 평가하였다.

이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 이상에서 보고된 이상약물반응은 없었다.

임상데이터자료에서 이 약으로 치료받은 피험자 중 1% 미만에서 보고된 이상약물반응은 표 1과 같다.

표 1. 22건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 2890명에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응

기관계별

선호용어

눈의 장애

눈자극

눈물흘림 증가

전신장애 및 투여부위장애

적용부위 홍반(붉은반점)

적용부위 자극

적용부위 과민반응

적용부위 가려움

적용부위 고름물집

적용부위 반응

면역계 장애

과민반응

감염 및 기생충 침입

모낭염

신경계 장애

미각이상

피부 및 피하(피부밑)조직 장애

여드름

탈모

접촉성 피부염

피부건조

모발결 이상

발진

피부화끈감

피부질환

피부탈락

* 발생빈도는 명확하지 않으나 다음의 이상반응이 보고되었다: 결막염, 적용부위 모낭염, 적용부위 압통, 모발 색 변화

2) 시판 후 경험

① 임상시험에서 보고된 이상약물반응 외에 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔히 ≥ 1/10

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표2. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 모발 색 변화

② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다.

3. 일반적주의

1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.

2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다. 강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.

3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다.

4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.

5) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(갓난아기)(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

6) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균(곰팡이)요법을 시행한다.

4. 상호작용

동종의 항진균(곰팡이)제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용(함께 사용)시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 임부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임신하지 않은 사람에게 이 약을 두피에 국소적용시 시 혈장 중 케토코나졸은 검출되지 않았다. 이 약을 전신에 적용한 경우 혈장케토코나졸이 검출되었다. 임부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.

2) 수유부: 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.

3) 기타: 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이 실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.

동물실험에서 경구투여(복용)한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반(붉은 반점), 부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며, 사용을 중지하면 이러한 증상이 사라진다.

2) 이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 이 약은 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다.

3) 상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니솔디핀[케토코나졸] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 1-25℃ 차광보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 120mL/병
보험약가
ATC코드
D01AC08 (ketoconazole)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021(잠정) 3,205,515
2020 3,169,905

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 1,422,067
2019 1,596,109

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-05-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2020-01-20 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2020-01-20 변경항목용법용량변경
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