의약품상세정보

페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨)

페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨)

페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨) 낱알이미지 페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 페미로살정10밀리그램(페미로라스트칼륨)
성상 미황색의 원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2018-05-25
품목기준코드 201802174
표준코드 8806420042000, 8806420042017, 8806420042024, 8806420042031
기타식별표시 식별표시 : HD040222 장축크기 : 6.8mm 단축크기 : 6.8mm 두께 : 2.4mm 분할선(앞) : -

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(90.1mg)중

순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 페미로라스트칼륨 10.0 밀리그램 JP

첨가제 : 크로스포비돈,미결정셀룰로오스,청색 1호 ,유당수화물,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,크로스카르멜로오스나트륨,전분글리콜산나트륨,황색203호 알루미늄레이크,히드록시프로필셀룰로오스

첨가제주의사항

효능효과

기관지 천식, 다년성 알레르기성 비염

용법용량

기관지천식의 경우

11세 이상 소아 및 성인에게는 보통 페미로라스트칼륨으로서 1회 10밀리그람을 1일 2회 아침식사후 및 저녁식사 후 (또는 취침전)에 경구투여한다.

5세이상 11세미만 소아에게는 보통 페미로라스트칼륨으로서 1회 5밀리그람을 1일 2회 아침식사후 및 저녁식사 후 (또는 취침전)에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

다년선 알레르기성 비염의 경우:

성인에게는 보통 페미로라스트칼륨으로서 1회 5밀리그람을 1일 2회, 아침식사 후 저녁식사 후 (또는 취침전)에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자

3) 5세 미만의 유소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 심각한 간ㆍ신기능 부전 환자

3. 이상반응

<정제>

총 증례수 19,665명중 336명(1.71 %) 449건의 부작용이 보고되었다. 주된 유해사례는 복통 38건(0.19 %), ALT(GPT)상승 37건(0.19 %), 졸리움 33건(0.17 %), 구역 29건(0.15 %), AST(GOT)상승 22건(0.11 %)등이었다.

<건조시럽제>

총 증례수 10,822명중 61명(0.56 %) 76건의 부작용이 보고되었다. 주된 유해사례는 AST(GOT)상승 9건(0.08%), 구역 6건(0.06 %), ALT(GPT)상승 5건(0.05%), 설사5건(0.05 %)등이었다. (재심사종료시)

빈도

종류

0.1~0.5%미만

0.1%미만

과민증주1)

 

발진, 소양, 담마진, 부종(안면, 사지 등), 습진 및 안면홍조 등

정신신경계

졸리움

권태감, 두통, 머리가 멍해짐

소화기계

복통, 구역

설사, 구갈, 변비, 식욕부진, 명치부위가 쓰리고 아픔, 위중압감, 구토, 구내염

간장

ALT(GPT)상승, AST(GOT)상승

ɣ-GTP상승, ALP상승 등

신장

 

단백뇨, BUN상승

혈액

 

빈혈, 혈소판증가 등

비뇨기주2)

 

빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양증상

기타

 

전신관절통, 비강건조감 및 비통(鼻痛)

주1) 발생시 투여 중지

주2) 발생시 투여 중지 등 적절한 처치를 할 것

<국내 시판 후 조사>

국내에서 재심사를 위하여 626명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.43%(21명/612명)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.61%(16명/612명)로 조사되었으며, 졸리움, 가려움증이 각각 0.82%(5명/612명)로 가장 많았고, 발진, 욕지기가 각각 0.33%(2명/612명), 두드러기, 구강건조증이 각각 0.16%(1명/612명)으로 나타났다. 이 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제나 항히스타민제등과 달리, 이미 일어난 발작과 증상을 신속하게 경감하는 약제는 아니므로 이것을 환자에게 충분하게 설명해 줄 필요가 있다.

2) 기관지천식환자에게 이 약을 투여중, 대발장이 일어난 경우 기관지확장제 또는 스테로이드제 등을 투여할 필요가 있다.

3) 장기스테로이드요법을 받고 있는 환자에서, 이 약 투여로 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분하게 관리하면서 서서히 실시한다.

4) 이 약을 사용해 스테로이드 유지량을 감량한 환자에서, 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환재발의 우려가 있기 때문에 주의한다.

5) 과민증 또는 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절하게 처치한다.

6) 이 약을 사용해도 효과가 인정되지 않은 경우에는 막연하게 장기간 투여하지 않는다.

7) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다.

8) 이 약을 계절성 알레르기 환자에게 투여하는 경우에는, 알레르기 유발 계절을 생각해, 그 직전부터 투여를 시작해 그 계절 종료까지 계속하는 것이 바람직하다.

5. 임부, 수유부등에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(랫드를 이용한 생식ㆍ발생독성시험 중 배ㆍ태자발생시험에서 고용량(400mg/kg/day, 임상용량의 약1200배) 부여군에서 유의성 있는 태자발육지연이 보고되었다).

2) 수유중의 여성에는 이 약 투여중에는 수유를 피하도록 한다.(동물실험(랫드)에서 유즙으로의 이행이 보고되었다).

6. 소아등에 대한 투여

미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 나타난 경우에는 감량(예를 들면 반으로 양을 줄임)또는 휴약하는 등 주의한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 고온 및 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 페미로라스트 DUR유형 임부금기 제형정제,액상시럽제,건조시럽용 과립제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 페미로라스트 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정, 100정, 500정
보험약가 642004200 ( 381원-2018.08.01~)
ATC코드
R06AX (Other antihistamines for systemic use)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 721,749
2020 701,703
2019 829,777
2018 545,706
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