의약품상세정보

로스테인캡슐(아세틸시스테인)

로스테인캡슐(아세틸시스테인)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 로스테인캡슐(아세틸시스테인)
성상 흰색의 분말이 충진된 상부 하늘색, 하부 흰색의 경질캡슐
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 한국휴텍스제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2018-06-14
품목기준코드 201802446
표준코드 8800524007705, 8800524007712, 8800524007729
기타식별표시 식별표시 : IP030029 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 6.9mm

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세틸시스테인

총량 : 1캡슐(377mg) 중  |  성분명 : 아세틸시스테인  |  분량 : 200.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 시트르산,스트로베리 (후레바) 오일 N-12,캡슐,탤크,아스코르브산,유당수화물,스트론베리미크론

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 의약품개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증의 질환에서 객담배출곤란에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

급성질환에 성인은 1회 1캡슐(200 mg)씩, 1일 3회, 6~14세는 1회 1캡슐(200 mg)씩, 1일 2회 식전에 소량의 물과 함께 복용합니다.

만성질환에 성인은 1회 1캡슐(200 mg)씩, 1일 2회, 6~14세는 1회  1/캡슐(100 mg)씩, 1일 3회 식전에 소량의 물과 함께 복용합니다.

낭성섬유증에 6세 이상은 1회 1캡슐(200 mg)씩, 1일 3회 식전에 소량의 물과 함께 복용합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 위•십이지장궤양, 2세 미만 영아, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 의사 또는 약사와 상담하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

경구용 항생제(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 티암페니콜)와 함께 복용 시 적어도 2시간 간격을 두고 복용하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사, 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자), 빈맥, 고혈압 등이 나타나는 경우 즉각 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

용법용량

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ~ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ~ 14세 1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위•십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ~ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병, 500캡슐/병
보험약가 052400770 ( 81원-2018.09.01~)
ATC코드
R05CB01 (acetylcysteine)
R05CB01 (acetylcysteine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 16,928
2020 33,890
2019 33,876
2018 16,488

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-12-14 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2018-07-23 변경항목성상변경
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