식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기-뉴티린정(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명	뉴티린정(콜린알포세레이트)
성상	담황색의 장방형 필름코팅정
모양	타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반	전문의약품
허가일	2018-06-21
품목기준코드	201802593
표준코드	8806478048702, 8806478048719, 8806478048726
기타식별표시	식별표시 : SJ020229 장축크기 : 16.7mm 단축크기 : 8.3mm 두께 : 6.4mm

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(855.00밀리그램) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번	성분명	분량	단위	규격	성분정보	비교
1	콜린알포세레이트	400.0	밀리그램	별규

첨가제 : 탤크,크로스카멜로오스나트륨,무수인산수소칼슘,메타규산알루민산마그네슘,오파드라이AMBII담황색(88A620001),콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 뉴티린정(콜린알포세레이트)[삼진제약㈜]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2×2 교차시험으로 각 3정 또는 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 43명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

3. 보관 및 취급상의 주의사항 :::
구분,
비교평가항목,
참고평가항목
구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~12hr(ngㆍhr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [㈜종근당]	1764±724	347.9±202.6	2.00 (0.5~12.00)	7.57±10.77
시험약	뉴티린정(콜린알포세레이트) [삼진제약㈜]	1950±707	369.3±154.3	2.00 (0.5~10.00)	12.23±29.45
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9725 ~ log 1.2360	log 0.9333 ~ log 1.2027	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 43) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가

저장방법

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

사용기간

제조일로부터 36 개월

재심사대상

RMP대상

포장정보

90 정/상자((15정/피티피*6)),90 정/병

보험약가

647804870 ( 505원-2022.01.01~)

ATC코드

N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2023	951,899
2022	431,317
2021	241,843
2020	216,360

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2021-07-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2020-05-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

의약(외)품상세정보

뉴티린정(콜린알포세레이트)