의약품상세정보

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)
성상 무색 내지 약간 갈색을 띠는 노란색에 투명 내지 유백색의 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2018-08-09
품목기준코드 201803269
표준코드 8806536033206, 8806536033213

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 카나키누맙

총량 : 1 바이알(1mL) 중  |  성분명 : 카나키누맙  |  분량 : 150.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : (숙주 : Sp2/0-Ag14.10, 벡터 : pBW205, pBW206)

첨가제 : 폴리소르베이트80,L-히스티딘염산염일수화물,만니톨,L-히스티딘,주사용수

효능효과

1. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)의 치료

•가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/ 가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU)

•머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS)

•신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)

2. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS)의 치료

3. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency, HIDS/MKD)의 치료

4. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해 열 (Familial Mediterranean Fever, FMF)의 치료. 필요시 콜키신과 병용

5. 만 2세 이상 환자에서 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 활동성 전신성 소아 특발성 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)의 치료

용법용량

1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)

- 피하 주사로서 8주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며, 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

1) 성인 및 만 4세 이상의 소아

● 체중 40kg 초과 시150mg

● 체중 15kg 이상 40kg 이하 시 2mg/kg

● 체중 7.5kg이상 15kg 미만 시 4mg/kg

2) 만 2세 이상 만 4세 미만의 소아 : 체중 7.5 kg 이상인 경우, 4 mg/kg

- 초회용량 150 mg 또는 2 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응 (발진과 다른 일반적인 염증 증상의 회복)이 나타나지 않는다면, 150 mg 또는 2 mg/kg에서 이 약의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 그 후에 완전한 치료 반응이 나타난다면, 매 8주마다 300 mg 또는 4 mg/kg로 증량 투여가 유지되어야 한다. 만일, 용량 증가 후 7일이 지난 뒤에도 충분한 임상적 임상 반응이 관찰되지 않는다면, 300 mg 또는 4 mg/kg에서 세 번째로 용량을 증량할 수 있다. 세 번째 용량 증가 후 완전한 치료 반응이 관찰된다면 매 8주마다 600 mg 또는 8 mg/kg으로 유지하여 투여한다 .

- 초회용량 4 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는다면, 이 약 4 mg/kg의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 이 후 완전한 치료반응이 나타난다면, 증량된 용량인 8 mg/kg으로 매 8주마다 유지하여 투여한다.

- 4주 미만의 간격으로 약물을 투여하거나, 600 mg 또는 8 mg/kg를 넘는 용량을 투여한 임상적 경험은 제한적이다.

2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증 (Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency (HIDS/MKD), 가족성 지중해열 (Familial Mediterranean Fever, FMF) :

- 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

성인 및 만 2세 이상의 소아에 대해서 :

● 체중 40kg 초과 시 150mg

● 체중 40kg 이하 시 2mg/kg

이 용량을 피하주사로서 4주 간격으로 단회 투여한다.

첫 투여 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는 경우, 두 번째 투여는 이 약150 mg 또는 2 mg/kg의 용량으로 할 수 있다. 이 후 완전한 치료 반응에 도달하면, 증량된 300 mg 또는 4 mg/kg의 용량을 유지하여 매 4주마다 투여한다.

3. 활동성 전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) (만 2세 이상) :

- 체중 7.5 kg 이상인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 피하주사, 4주 간격으로 4 mg/kg (최대 300 mg)이다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF) 억제제와 이 약의 병용은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.

2) 백신 접종 : 생백신은 이 약과 동시에 투여되어서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

- 이 약 주성분 및 다른 첨가제에 과민증인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 중대한 감염의 발생률 증가와 관련이 있다. 의사는 감염이 있는 환자, 감염이 재발한 이력이 있거나 또는 감염에 대해 취약할 수 있는 기저 질환을 가진 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

2) 악성 종양 : 이 약 치료 환자에서 악성 종양 사건이 보고되었다. 항-인터루킨(interleukin, IL)-1 치료에서 악성 종양 발생의 위험은 알려지지 않았다.

3) 과민 반응 : 이 약 치료에서 과민 반응이 보고되었다. 이들 보고된 사례의 대부분은 경증이었다. 2,500명이 넘는 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 개발 중, 아낙필락시스양 또는 아낙필락시스 반응은 보고되지 않았다. 그러나, 주사 가능한 단백질에서 드물지 않은 중증 과민 반응의 위험을 배제할 수 없다.

4) 대식세포 활성화 증후군 (SJIA 환자)

대식세포 활성화 증후군 (Macrophage activation syndrome, MAS)은 류마티스 질환이 있는 특정 SJIA 환자에서 발생할 수 있는 생명을 위협하는 질환으로 알려져 있으며, 적극적으로 치료해야 한다. 감염 증상 또는 SJIA의 악화가 MAS의 유발인자로 알려져 있기 때문에, 의사는 이에 주목해야 한다. 임상 시험 경험에 근거하여, 이 약은 SJIA 환자에서 MAS의 발생률을 증가시키는 것으로 보이지 않지만 확정적인 결론을 내릴 수는 없다.

5) 호중구 감소증 : 이 약을 포함하여 IL -1을 억제하는 의약품에서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증 환자의 경우 이 약 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 시작 전 호중구 수 평가가 권장된다.

4. 약물이상반응

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, 통풍성 관절염 또는 기타 IL-1 베타 매개성 질환, 및 건강한 지원자 대상의 중재 시험에서, 약 480명의 어린이 (만 2세 ~ 만 17세)를 포함하여 2,600명이 넘는 시험대상자가 이 약으로 치료받았다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 감염이었으며, 대부분 상기도 감염이었다. 중대한 감염이 관찰되기는 했지만, 보고된 반응 대부분은 경증 내지는 중등증이었다. 장기 치료에서 약물이상반응의 유형 또는 빈도에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

이 약으로 치료한 환자에서 과민 반응과 기회 감염이 보고되고 있다.

1) CAPS

총 211명의 성인 및 소아 CAPS 환자 (FCAS/FCU, MWS, 및 NOMID/CINCA 포함)가 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 위약과 비교한 이 약의 안전성이 주요 3상 임상시험에서 연구되었으며, 이 시험은 8주 공개 라벨 기간 (파트 I), 이후 24주 무작위 배정, 이중-눈가림 및 위약-조절 중단 기간 (파트 II), 및 이 약 치료의 16주 공개 라벨 기간 (파트 III)으로 이루어졌다. 모든 환자는 이 약 150 mg 피하 또는 체중이 ≥15 kg이고 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 치료받았다

표 1. 주요 CAPS 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

제 3상 시험

 

파트I

파트II

파트III

 

이 약 N=35

n(%)

이 약 N=15

n(%)

이 약 N=16

n(%)

이 약 N=31

n(%)

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

비인두염

4 (11.4%)

5 (33.3%)

3 (18.8%)

4 (12.9%)

요로 감염

0

2 (13.3%)

0

1 (3.2%)

상기도 감염

1 (2.9%)

1 (6.7%)

1 (6.3%)

1 (3.2%)

바이러스 감염

3 (8.6%)

2 (13.3%)

3 (18.7%)

1 (3.2%)

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응

3 (8.6%)

2 (13.4%)

1 (6.3%)

1 (3.2%)

신경계 장애

어지러움/현훈

3 (8.6%)

0

0

(9.7%)

용량을 증가하는 장기, 공개 시험에서 감염 (위장염, 기도 감염, 및 상기도 감염), 구토 및 어지러움은 다른 용량군보다 600 mg 또는 8 mg/kg 용량군에서 더욱 빈번하게 보고되었다.

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 소아 CAPS 환자 80명이 있었으며, 전체 CAPS 환자 (성인 및 소아 환자로 구성, N=211)와 비교하여 소아 환자에서 감염성 에피소드의 전반적인 빈도와 중증도를 포함한 이 약의 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 가장 빈번하게 보고된 감염 사례는 상기도 감염이었다.

추가적으로, 만 2세 미만 소아 환자 6명이 소규모 공개 임상 시험에서 평가되었다. 이 약의 안전성 프로파일은 만 2세 이상 환자와 유사한 것으로 나타났다.

2) TRAPS, HIDS/MKD, FMF

총 169명의 성인 및 소아 TRAPS, HIDS/MKD, FMF 환자가 12주 스크리닝 기간 (Part I), 16주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 치료 기간 (Part II)으로 구성된 1 건의 주요3상 임상 연구에서 이 약을 투여 받았다. 이 약 투여 환자는 이 약 150 mg 또는 체중이 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 피하 투여 받았다.

표 2에 16주 치료기간 (Part II)의 위약투여환자와 비교한 이약의 안전성이 제시되어 있다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).

표 2. 주기적 발열 증후군 (TRAPS, HIDS/MKD, FMF) 임상 연구에서 보고된 약물이상반응 요약표

 약물이상반응

(기관계 분류)

TRAPS, HIDS/MKD, FMF

통합

빈도 범주

 

이 약 N=169

n(%)

위약 N=91

n(%)

 

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

감염 (예: 비인두염, 부비동염, 상기도 감염, 편도염, 비염, 기관지염, 요로 감염, 귀 감염, 위장염, 인두염, 폐렴, 칸디다성 외음부 질염 등)

72 (42.6%)

14 (15.4%)

매우 흔하게

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응1

17 (10.1%)

2 (2.2%)

매우 흔하게

검사

호중구 수 감소

(≥ 2등급)2

11 (6.5%)

3 (3.8%)

흔하게

혈소판 수 감소

(≥ 2등급)3

1 (0.6%)

0 (0.0%)

흔하지 않게

1 연구 중단을 초래한 주사 부위 반응은 없었다

2 168 명의 이 약 환자 및 79 명의 위약 환자 기반. 1 명의 환자는 관련된 경증 상기도 감염을 경험하였다.

3 169 명의 이 약 환자 및 80 명의 위약 환자 기반. 관련된 출혈은 없었다

- 감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

상기도 감염이 (24.9 %) 보고된 반응의 반 이상을 차지하였고, 그 다음을 귀 감염, 하기도 감염과 폐 감염이 차지하였다 (각각 4.1 %).

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 환자 102명이 있었다. 전체 환자군과 비교하여 소아 환자에서 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다.

3) SJIA

만 2세 ~ 만 20세 미만의 SJIA 환자, 만 2세 ~ 만 16세 미만 293명, 만 16세 ~ 만 18세 미만 21명, 만 18세 ~ 만 20세 미만 10명 포함, 총 324명이 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 2개의 주요 3상 시험에서, 위약과 비교한 이 약의 안전성이 연구되었다.

MedDRA 버전 15.0 기관계 분류에 따라 이상반응이 나열된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도 범주에 따라 가장 흔한 것이 먼저 제시된다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없는 빈도(이용 가능한 자료로 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서, 중대성이 낮아지는 순서로 약물이상반응이 제시된다.

표 3. 주요 SJIA 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

 

G2301

G2305

빈도

범주

파트I

파트II

 

 

이 약

N=177

n(%)

이 약

N=50

n(%)

위약

N=50

n(%)

이 약

N=43

n(%)

위약

N=41

n(%)

 

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

감염 (예, 비인두염 (바이러스성) 상기도감염, 폐렴, 비염, 인두염, 편도선염, 부비강염, 요로감염, 위장염, 바이러스 감염)

97 (54.8%)

27 (54%)

19

(38%)

13

(30.2%)

5 (12.2%)

매우 흔하게

위장 장애

복통 (상부)

25 (14.1%)

8 (16%)

6 (12%)

3 (7%)

1 (2.4%)

매우

흔하게

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응*

경증

19 (10.7%)

6 (12.0%)

2 (4.0%)

0

3 (7.3%)

매우 흔하게

중등증

2 (1.1%)

1 (2.0%)

0

0

0

흔하게

*주사 부위 반응은 시험 중단을 초래하지 않았음.

4) 고령자 환자

만 65세 이상 환자에서 유의한 안전성 프로파일 차이는 관찰되지 않는다.

5. 일반적 주의

감염

이 약의 치료는 의학적 중재가 필요한 활동성 감염 환자를 대상으로 시작되거나 지속되어서는 안 된다.

이 약의 치료 중, 비정상적 또는 기회 감염의 드문 사례 (아스페르길루스증, 비정형 마이코박테리아 감염, 대상 포진 포함)가 보고되었다. 이들 보고된 사례는 이 약과의 인과 관계를 배제할 수 없다.

종양괴사인자 (TNF) 억제제와 함께 이 약을 병용하는 것은 심각한 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않는다.

임상 시험에서 PPD 피부 반응 검사를 받은 CAPS 환자의 약 12%에 대하여 이 약의 치료 중 추적 관찰 검사 결과는 양성이었으며, 잠복 또는 활동성 결핵 감염의 임상 증거는 없었다.

이 약과 같은 IL-1 억제제의 사용이 결핵의 재발 위험을 증가시키는지 여부는 알려지지 않았다. 치료 시작 전, 모든 환자는 활동성 또는 잠복 결핵 감염에 대해 평가되어야 한다. 특히 성인 환자의 경우, 이 평가가 세부 병력을 포함해야 한다. 예를 들어, 결핵 피부 반응 검사, 인터페론-감마-분비-검사 (Interferon-Gamma-Release- Assay, IGRA) 또는 흉부 X-선과 같은 적절한 스크리닝 검사가 모든 환자에서 시행되어야 한다 (국내의 권장 사항이 적용될 수 있다). 환자는 이 약의 치료 중 및 치료 후에 결핵의 징후와 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야만 한다. 모든 환자는 이 약 치료 중 결핵을 시사하는 징후 또는 증상 (예, 지속적인 기침, 체중 감소, 미열)이 나타나는 경우 의학적 조언을 구하도록 교육받아야 한다. 특히 고위험 환자에서 PPD 검사가 음성에서 양성으로 전환 될 경우, 결핵 감염을 스크리닝 하기 위하여 다른 방법이 고려되어야 한다.

6. 상호작용

이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 공식적으로 연구된 바 없다. 간 CYP450 효소의 발현은 IL-1 베타와 같이 만성 염증을 자극하는 사이토카인에 의해 억제될 수 있다. 따라서, CYP450의 발현은 이 약(canakinumab)과 같은 강력한 사이토카인 억제 요법을 도입하는 경우 정상화될 수 있다. 이것은 용량이 개별적으로 조절되는 좁은 치료역 (therapeutic index)의 CYP450 기질에서 임상적으로 적절하다. 이러한 종류의 의약품으로 치료 중인 환자에서 이 약으로 치료시작 시, 효과 또는 활성 물질 농도에 대한 치료적 모니터링이 시행되어야 하며 필요에 따라 의약품의 개별 용량이 조절되어야 한다.

임상 시험에서, 이 약은 요산염 저하 치료 (urate lowering therapy, ULT)와 함께 안전하게 투여되었다.

중대한 감염의 발생률 증가는 다른 IL-1 차단제와 TNF 억제제의 병용 투여와 관련이 있었다. 이 약을 TNF 억제제와 함께 사용하는 것은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.

이 약을 투여 받는 환자에 대한 생백신 접종의 효과 또는 생백신에 의한 이차적인 감염 전파에 대한 자료는 없다. 따라서, 생백신은 이 약과 병용 투여되지 않아야 한다. 가능하다면 소아와 성인 환자는 이 약 치료 시작 전 현행 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 완료할 것이 권고된다.

건강한 성인 시험대상자를 대상으로 하는 시험의 결과에서 이 약 300 mg 단회 투여는 독감 및 당화 단백질 기반 수막구균 백신 예방 접종 후 항체 반응의 유도와 지속에 영향을 미치지 않았음이 입증되었다.

만 4세 이하 CAPS 환자 대상의 56주, 공개 시험의 결과에서, 생백신이 아닌, 표준 치료 어린이 예방접종을 시행한 모든 환자에서 보호 수준의 항체가 발생하였음을 보여주었다.

7. 임부, 가임여성 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

문헌이나 시판후 보고서에서 임부의 이 약 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물 시험은 생식 독성과 관련하여 직ㆍ간접적으로 유해한 영향을 보여주지 않는다. 태아/모체에 대한 위험은 알려지지 않았다. 동물 생식 시험이 인간에 대한 반응을 항상 예측하는 것은 아니기 때문에, 이 약은 명확하게 필요한 경우에만 임부에게 투여되어야 한다.

이 약과 같은 단일클론 항체는 주로 임신 제2분기 및 제3분기에 태반을 능동적으로 통과하여 태아에게서 검출될 수 있다. 제한된 인간 대상 자료에 따르면 탯줄 및 신생아의 혈액에서 이 약의 농도가 검출되었으며, 그 임상적인 영향은 알려지지 않았다. 그러나 자궁에서 이 약에 노출되었던 신생아에게는 모체가 출산 전 이 약을 마지막으로 투여 받은 후부터 16주 간 생백신 투여를 권장하지 않는다.

마모셋원숭이의 배아-태아 발달 연구에서 기관형성기에 이 약을 투여하였을 때 모계 독성이나 배아독성, 최기형성은 나타나지 않았으며, 임신 후기에 투여하였을 때도 태아나 신생아에서 이상사례는 나타나지 않았다.

마우스의 생식 연구에서 마우스 항-마우스 IL-1 베타 항체의 바람직하지 않은 효과는 관찰되지 않았으며, 출산 및 분만에 대한 효과도 나타나지 않았다.

2) 수유부

이 약이 사람의 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았다. 수유를 받은 아동이나 모유 생산에 미치는 이 약의 영향에 대한 시험자료는 없다. 동물 시험에 따르면, 마우스의 항-마우스 IL-1 베타 항체는 젖을 먹는 마우스 새끼의 발생에 바람직하지 않은 효과를 나타내지 않았다.

이 약의 치료 중 수유는 권장되지 않는다.

3) 가임 여성 및 남성

생식 잠재력이 있는 여성에게 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다.

이 약이 인간 생식력에 미치는 잠재적 효과에 대한 연구는 아직 수행되지 않았다. 이 약은 마모셋원숭이(C. jacchus) 연구에서 수컷의 수정 매개 변수에 영향을 미치지 않았으며, 마우스의 항-마우스 IL-1 베타 항체는 수컷이나 암컷 마우스에 바람직하지 않은 영향은 없었다.

8. 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 소아

크리오피린 관련 주기적 증후군 (CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해열(FMF) :

만 2세 미만의 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 입증되지 않았다. 만 2세 미만의 CAPS, HIDS/MKD 환자에 대한 자료는 제한적이다.

전신성 소아 특발성 관절염 (SJIA) : 만 2세 미만의 SJIA 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 입증되지 않았다.

2) 고령자 (만 65세 이상): 고령자 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

1) 신장애 환자 : 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

2) 간장애 환자 : 이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구된 바 없다. 이 약은 인간 IgG 면역글로불린 항체이므로, 간장애가 이 약의 약동학에 영향을 끼치지 않을 것으로 예상된다.

10. 임상 검사치에의 영향

1) CAPS

- 혈액학

CAPS 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 시험 중 헤모글로빈 평균값이 증가했고 백혈구, 호중구, 혈소판 평균값이 감소했다.

- 간 아미노전이효소

CAPS 환자에서 아미노전이효소의 상승이 드물게 관찰되었다.

- 빌리루빈

이 약으로 치료 받은 CAPS 환자에서 아미노전이효소의 동반 상승이 없는 무증상성 및 경증 혈청 빌리루빈 상승이 관찰되었다.

2) SJIA

- 혈액학

위약 군 환자 2명 (4.0%)과 비교하여 이 약군 환자 5명 (10.4%)에서 ≤0.8× 정상하한 (lower limit of normal, LLN)의 백혈구 수 (white blood cell count, WBC) 감소가 보고되었다.

1x109/L미만으로의 일시적인 절대 호중구 수 (absolute neutrophils count, ANC)의 감소가 위약 군 환자 1명 (2.0%)과 비교하여 이 약군 환자 3명 (6.0%)에서 보고되었다. ANC <0.5x109/L인 1건의 증례가 이 약 군에서 관찰되었고, 위약 군에서는 관찰되지 않았다.

경증 (75x109/L) 및 일시적인 혈소판 수 감소가 이 약 치료 환자 3명(6.3%) vs 위약 치료 환자 1명 (2.0%)에서 관찰되었다.

- ALT/AST

>3× 정상 상한 (upper limit of normal, ULN)의 높은 ALT 및/또는 AST 가 이 약 치료 환자 2명 (4.1%) 및 위약 치료 환자 1명 (2.0%)에서 보고되었다. 다음 방문 시, 모든 환자는 수치가 정상이었다.

11. 과량 투여 시의 처치

이 약의 과량 투여 경험은 제한적이다. 초기 임상 시험에서, 환자 및 건강한 지원자는 급성 독성의 증거 없이 10 mg/kg의 고용량을 정맥 내 또는 피하로 투여 받았다. 과량 투여의 경우, 어떠한 약물이상반응의 징후, 증상 또는 효과에 대해 환자를 모니터링하고 필요 시, 적절한 대증 요법을 시작할 것을 권고한다.

12. 적용상의 주의

1) 의사가 적절하다고 판단한 경우, 주사방법을 적절하게 교육한 후 환자 또는 보호자가 이 약을 주사할 수 있으며, 필요 시 의학적 조치를 취할 수 있다.

2) 이 약은 개별 사용을 위하여 일회용 바이알로 공급된다. 사용 전 실온에 세워 둔다. 용액은 입자가 없어야하고 유백색으로 투명하다. 또한 용액은 무색이거나 혹은 밝은 갈색-황색조를 띨 수 있다.

3) 투약을 위한 용량에 맞추어 필요한 양을 조심스럽게 취하고, 27G X 0.5"주사 바늘과 1mL 주사기를 사용하여 피하 주사한다. 바이알이 개봉되면 주사액을 즉시 사용한다. 흉터 조직에 주사하는 경우 이 약에의 노출이 불충분할 수 있으므로, 흉터 조직으로의 주사는 피한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 개봉하지 않은 바이알은 2℃ ~ 8℃에서 보관해야 한다.

2) 이 약은 냉동보관하지 않는다.

3) 이 약은 빛을 피하기 위하여 원래의 포장용기에서 보관한다.

4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관하고 얼리지 말 것, 차광보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
RMP대상
포장정보 바이알(카나키누맙 150mg/1mL) X 1개/박스
보험약가
ATC코드
L04AC08 (canakinumab)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-09-13 변경항목효능·효과
순번2 변경일자2021-09-13 변경항목용법·용량
순번3 변경일자2021-09-13 변경항목사용상의 주의사항
순번4 변경일자2019-10-10 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2019-10-10 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2019-10-10 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2019-10-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번3 특허권등재자한국노바티스(주) 특허권자노파르티스 아게 특허번호 10-1749388-0000 등재일자2018-11-09 존속기간만료일자2026-10-24 상세보기 상세보기
순번4 특허권등재자한국노바티스(주) 특허권자노파르티스 아게 특허번호 10-1762966-0000 등재일자2018-11-09 존속기간만료일자2029-12-09 상세보기 상세보기
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