의약(외)품상세정보

글리아콜정(콜린알포세레이트)

글리아콜정(콜린알포세레이트)

글리아콜정(콜린알포세레이트) 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 글리아콜정(콜린알포세레이트)
성상 담황색의 장방형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 한국프라임제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2018-09-17
품목기준코드 201803746
취소/취하구분 취소
취소/취하일자 2021-10-12
표준코드 8800533004207, 8800533004214
제조업체/제조소
한국프라임제약(주) 봉동 제1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(829.2mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400 밀리그램 KP

첨가제 : 메타규산알루민산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,크로스포비돈,유당수화물,미결정셀룰로오스,오파드라이노란색(200F620010),스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등 하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr

(ug·hr/mL)

Cmax

(ug/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

[(주)대웅제약]

 

 

1.61±0.80

0.40±0.16

2.00

(0.50~6.00)

1.75±4.31

시험약

콜린알포세레이트정

400밀리그램

[한국프라임제약(주)]

1.78±1.04

0.42±0.16

2.00

(0.50~6.00)

2.48±4.71

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.7793~

1.5105

log0.8843~ 1.2426

-

-

로그변환한 평균치의 차

1.098

1.048

 

 

 

 

 

 

(AUCt, Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=38)

 

 

AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax:최고혈중농도

Tmax:최고혈중농도 도달시간

t1/2:말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 그리아정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국 프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90정(10정/PTPX9)
보험약가
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 540,654
2019 553,682
2018 61,379

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
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