기본정보
제품명 | 칼앤디업연질캡슐 |
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성상 | 유백색의 유상 내용물을 함유한 암갈색의 장방형 연질캡슐 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 코스맥스바이오(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2018-10-11 |
품목기준코드 | 201803993 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2023-10-11 |
표준코드 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,800mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 글루콘산칼슘수화물 | 160.0 | 밀리그램 | JP | 칼슘으로서 14.3mg | |
2 | 인산수소칼슘수화물 | 590.0 | 밀리그램 | USP | 칼슘으로서 137.41mg, 인으로서 106.19mg | |
3 | 농축콜레칼시페롤(유상) | 1.0 | 밀리그램 | BP | 비타민D로서 1,000 IU | |
4 | 산화마그네슘 | 20.0 | 밀리그램 | KP | 마그네슘으로서 12.06mg |
첨가제 : 적색40호,황납,레시틴,청색1호,야자경화유,젤라틴,농글리세린,산화티탄,황색5호,콩기름,비결정성소르비톨액,폴리소르베이트80
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호,콩기름
첨가제주의사항1. 다음 경우의 비타민 D 의 보급
- 임신․수유기, 발육기, 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능․효과는 다음과 같습니다.
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
(1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증
(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장결석 환자
5) 심한 증상의 신부전 환자
6) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
(2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
(3) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 심장․순환기계기능 장애 환자
4) 신장장애 환자
5) 저단백혈증 환자
6) 강심배당체를 투여 중인 환자
7) 신장결석 병력이 있는 환자
8) 임부
9) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는
지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여 한다.
(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하
2) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등
의 증상이 나타날 수 있다.
3) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
4) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
5) 우발적으로 과량복용 한 경우
6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
(5) 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.
2) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
(6) 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 60캡슐(10캡슐/PTP*6),120캡슐(10캡슐/PTP*12) |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2020 | 0 |