식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기-콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명	콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)
성상	무색 투명한 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형 연질캡슐제
모양	타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반	전문의약품
허가일	2018-10-31
품목기준코드	201804343
표준코드	8800540009806, 8800551022108, 8800551022115
기타식별표시	식별표시 : CM010076 장축크기 : 14.9mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 8.8mm

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(800.0mg) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번	성분명	분량	단위	규격	성분정보	비교
1	콜린알포세레이트	400.0	밀리그램	KP

첨가제 : 소르비톨소르비탄 액,젤라틴,정제수,에틸바닐린,황색산화철,산화티탄,농글리세린

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[코스맥스바이오(주)]와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)종근당]을 2x2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

4. 의약품동등성시험 정보 :::
구분,
비교평가항목,
참고평가항목
구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~12hr (ug·hr/mL)	C_max (ug/mL)	T_max(hr)	_T_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)종근당]	1.506±0.560	0.301±0.093	3.09±2.27	5.57±5.36
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 [코스맥스바이오(주)]	1.581±0.615	0.302±0.100	3.00±2.46	9.69±21.80
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9281 ~1.1769	log 0.9251 ~1.0774	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 T1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

사용기간

제조일로부터 36 개월

재심사대상

RMP대상

포장정보

90캡슐 (10캡슐/PTP X 9EA)

보험약가

055102210 ( 523원-2021.03.01~)

ATC코드

N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2023	3,172,656
2022	2,931,164
2021	3,304,036
2020	233,631

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2021-07-28	변경항목효능효과변경

의약(외)품상세정보

콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)