의약품상세정보

듀얼포지정10/160밀리그램

듀얼포지정10/160밀리그램

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 밝은 황색의 장방형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체 한국콜마(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-02-12
품목기준코드 201900889
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 발사르탄, 암로디핀베실산염

총량 : 이 약 1정(359.54mg) 중  |  성분명 : 발사르탄  |  분량 : 160  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 이 약 1정(359.54mg) 중  |  성분명 : 암로디핀베실산염  |  분량 : 13.87  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 : 암로디핀으로서 10mg  |  비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 오파드라이노란색(03B62519), 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈

첨가제주의사항여부확인

효능효과

암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

용법용량

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

ㆍ5/80밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ5/160밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ10/160밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법 또는 5/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 이 약을 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다.

간장애 환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

65세 이상의 고령자 : 용량 증량시 주의해야 한다.

소아 : 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

사용상의주의사항

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

ㆍ5/80밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ5/160밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ10/160밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법 또는 5/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 이 약을 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다.

간장애 환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

65세 이상의 고령자 : 용량 증량시 주의해야 한다.

소아 : 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

12. 의약품동등성시험 정보1

가. 시험약 암로디핀베실산염/발사르탄정10/160밀리그램[한국콜마(주)]과 대조약 엑스포지정10/160밀리그램[한국노바티스(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 77명의 혈중 암로디핀 및 발사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~144hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

엑스포지정

10/160밀리그램

[한국노바티스(주)]

230.5±65.8

4.779±1.102

6.00 (4.00~12.00)

41.30±7.96

시험약

암로디핀베실산염/발사르탄정10/160밀리그램

[한국콜마(주)]

230.4±64.9

4.785±1.015

6.00

(4.00~10.00)

41.13±6.88

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9721 ~ 1.0286

log 0.9759 ~ 1.0358

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 77)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<암로디핀>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (μgㆍhr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

엑스포지정

10/160밀리그램

[한국노바티스(주)]

30.30±10.83

4.746±1.855

3.00

(1.00~6.00)

6.00±1.21

시험약

암로디핀베실산염/발사르탄정10/160밀리그램

[한국콜마(주)]

29.64±8.99

4.729±1.546

3.00 (1.00~6.00)

5.82±0.90

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9404 ~ 1.0609

log 0.9435 ~ 1.1101

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 77)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<발사르탄>

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 암로디핀베실산염/발사르탄정5/80밀리그램[한국콜마(주)] 및 암로디핀베실산염/발사르탄정5/160밀리그램[한국콜마(주)]은 대조약 암로디핀베실산염/발사르탄정10/160밀리그램[한국콜마(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

1. 이 약은 한국콜마(주) 암로디핀베실산염/발사르탄정5/80밀리그램, 5/160밀리그램 및 10/160밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국콜마(주)에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 28정(14정/Alu-Alu X 2), 30정/병, 100정/병
보험코드
보험약가
보험적용일
top 이전 뒤로