이 약의 유효성분은 클로스트리디움 보툴리눔균에 의해 생산되는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형이다. 그러므로 이 항목의 정보는 충분히 이해하고 용법, 용량을 엄격히 따라야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근 해부학적 구조, 이전에 수술에 의한 해부학적 변화, 표준 근전도 기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과하면 안된다.

1) 독소효과의 원거리 확산

보툴리눔 독소의 효과는 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 유발하기 위해 주사부위에서 퍼질 수 있다. 이것은 급격한 근력쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제 상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 복시, 눈꺼풀 처짐과 같은 증상들이 나타날 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제 사망에 대한 보고가 있다. 이 증상의 위험은 경련치료를 받는 어린이에서 가장 높지만 경련 및 기타 증상을 치료한 어른에게도 증상이 발생할 수 있다. 이러한 부작용의 경우는 경부근긴장이상 및 저용량 치료에 사용되는 것과 유사한 용량에서 보고되었다.

2) 과민반응

보툴리눔 독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응이 드물게 보고되고 있다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란 이였다. 아나필락시스의 치명적 예로써 리도카인을 희석액으로 사용한 경우로, 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 제제 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우, 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

3) 신경근 질환에 있는 경우

보툴리눔 독소가 투여될 때, 말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton syndrome)을 가진 환자를 모니터 해야 한다. 알고 있거나 또는 인지하지 못한 신경근 질환, 신경근 접합질환이 있는 환자는 이 약의 치료 용량으로 인한 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 임상적으로 심각한 위험이 증가할 수 있다. 몇몇의 경우 삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.

4) 삼킴곤란

삼킨곤란은 보툴리눔 독소로 경부근긴장이상 환자 치료시 흔히 보고되는 이상반응이다. 이러한 환자 중에서 드물게 삼킴곤란이 심각하여 위영양관의 삽입을 필요로 하는 경우가 보고되었다. 또한 심각한 삼킴곤란의 합병증인 연하성 폐렴으로의 사망은 보툴리눔 독소 치료후에 보고되었다.

5) 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상반응이 보고되었고 몇몇은 다른 보툴리눔 독소 치료에서 치명적인 결과를 초래하였다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요소를 가지고 있다.

6) 사시치료에 보툴리눔 독소 제품을 투여하는 동안 안와에 주사바늘이 관입함에 의해 망막순환을 위태롭게 하는 안구후부 출혈이 일어난다. 영향받기 쉬운 안와 압력을 낮추기 위해 적절한 기구를 권고한다. 또한 주사바늘이 안구에 침투된 사례도 발생한다. 이런 상황을 진단하기 위해 검안경 검사법을 이용해야 한다. 하나 내지 그 이상의 외안근 마비를 유도하여 Spatial disorientation, 이중시야, Past-pointing을 일으킬 수 있다. 눈을 덮어주면 이러한 증상을 경감시킬 수 있다.

7) 눈꺼풀경련

특히 제 7신경장애 환자에게 눈둘레근에 다른 보툴리눔 독소 주사시, 눈깜박임이 감소하여 각막노출, 지속적 상피결함 및 각막궤양을 일으킬 수 있다. 무수정체 안구에서 각막이식이 필요한 각막천공이 1례가 발생하였다. 이전에 수술경력이 있는 경우, 각막감각에 대한 신중한 검사가 이루어져야 하며, 하검부위 주사를 피하면 안검외반의 위험을 감소시킬 수 있다. 어떠한 각막상피 결함이든지 철저한 치료가 필요하다. 처치방법으로는 보호용 점안제, 연구, 치료제 소프트렌즈 또는 안내 내지 다른 수단에 의한 눈가림 등이 있다.

8) 상호대체 불가능

보툴리눔 독소 제제 마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위(Unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다.

9) 해부학적으로 취약한 구조 내 또는 주변에 주사

해부학적으로 취약한 구조내 또는 주변에 주사시 주의하여야 한다. 치명적인 결과를 포함한 심각한 부작용은 보툴리눔 독소를 침샘, 입-혀-인두주변, 식도, 위에 주사한 환자에서 보고되었다. 몇몇 환자들은 기존에 삼킴곤란, 또는 유의한 쇠약을 가지고 있었다.(이 주사부위를 포함한 적응증들의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.) 흉곽부위에 보툴리눔 제제를 주사시, 주사과정과 연관된 기흉이 보고되었다. 폐 근접부위 특히 폐첨부에 주사시 주의가 요구된다.

10) 호흡기 장애 성인 환자의 상지경직 또는 신경인성 배뇨근 과활동성 치료시 폐기능에 미치는 영향

호흡기 장애가 있는 상지경직 환자 일부에서 보툴리눔 제제 투여시, 폐기능 감소(강제폐활랑[FVC]감소≥15%)가 보고되었다. 상기도 감염은 위약대비 빈번하게 보고되었다. (아래 11항 참고) 호흡기장애가 있는 신경인성 배뇨근 과활동성 환자 일부에서 보톡스 투여시 폐기능 감소(강제폐활랑[FVC]감소≥15%)가 보고되었다.

11) 경직 치료 성인환자에서 기관지염과 상기도감염

다른 보툴리눔 독소 제제 투여시 상지경직 치료환자들 중 위약군보다 보툴리눔 독소 제제군에서 기관지염이 보다 빈번하게 보고되었다. 폐기능이 감소된 환자에서 상지강직을 치료했을 때, 위약군과 비교하여 보툴리눔 독소 제제로 치료한 환자에서 부작용으로 더 빈번하게 보고되었다.

1) 본제의 성분에 과민증을 가진 환자

2) 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자 (중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측색경화증 등) – 이러한 질환은 근이완작용에 의해 질환을 악화 할 수 있다.

3) 경부근긴장이상에 사용시 중증의 호흡기능장애 환자

4) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 배뇨근내 주사시 방광기능장애 환자 중 요로감염이 있는 환자와 급성 요폐가 있으며 일상적으로 청결간헐적도뇨(CIC)를 행하지 않는 환자

1) 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 – 근이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.

2) 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸랑 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 – 근이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.