기본정보
| 제품명 | 유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)동구바이오제약 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2019-04-02 | ||
| 품목기준코드 | 201901984 | ||
| 표준코드 | 8806297016302, 8806297016319, 8806655076405, 8806655076412 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : UK020143 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 8.9mm 두께 : 8.9mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(810 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 에틸바닐린,황색산화철,농글리세린,농글리세린,산화티탄,정제수,부분무수소르비톨액,젤라틴
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군
: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 | 글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) |
2.360 ± 0.929 | 0.393 ± 0.134 | 3.00 (0.50 ~ 12.00) |
10.56 ± 20.09 |
| 시험약 | 콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 ((주)대웅바이오제약) |
2.384 ± 0.836 | 0.378 ± 0.109 | 3.00 (0.50 ~ 8.00) |
11.33 ± 13.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.823 ~ 1.191 | log 0.848 ~ 1.058 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 |
|||||
주1 이 약은 (주)동구바이오제약의 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 | 글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) |
2.360 ± 0.929 | 0.393 ± 0.134 | 3.00 (0.50 ~ 12.00) |
10.56 ± 20.09 |
| 시험약 | 콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 ((주)대웅바이오제약) |
2.384 ± 0.836 | 0.378 ± 0.109 | 3.00 (0.50 ~ 8.00) |
11.33 ± 13.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.823 ~ 1.191 | log 0.848 ~ 1.058 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 |
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주1 이 약은 (주)동구바이오제약의 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90 캡슐/상자((10캡슐/PTP X 9)) | |
| 보험약가 | 665507640 ( 445원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 5,553,983 |
| 2022 | 6,589,014 |
| 2021 | 3,845,721 |
| 2020 | 2,470,108 |
| 2019 | 273,667 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |