기본정보
| 제품명 | 헥시와입스4%(클로르헥시딘글루콘산염) |
|---|---|
| 성상 | 투명한 무색의 액이 적셔저 있는 흰색의 부직포 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2019-04-19 |
| 품목기준코드 | 201902449 |
| 표준코드 | 8806704021707, 8806704021714, 8806704021721 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1매 중(300mm×200mm, 16.64g 중 약 액 12.5mL)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 클로르헥시딘글루콘산염 액 | 2.5 | 밀리리터 | KP | 클로르헥시딘글루콘산염으로서 500mg |
첨가제 : 타르타르산,마크로골글리세롤코코에이트,농글리세린,시메티콘 유제,폴리소르베이트 20,부직포,정제수
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 항균 피부 세정제로서, 일반 피부 및 피부 표면층보다 깊지 않은 상처부위 세정, 개인의 손 소독, 수술 전 수술부위 피부소독에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
일반 피부 및 피부 표면층보다 깊지 않은 상처부위 세정에는 세정할 부위를 물로 닦고, 피부나 상처에 적용하는데 필요한 최소한으로 적용하여 부드럽게 닦아내십시오. 물로 충분히 헹굽니다. 한 번 사용 후 버립니다.
개인의 손 소독에는 손을 물로 적시고 본 제품 1매를 가지고 15초간 강하게 문지릅니다. 물로 헹구고 완전히 말립니다. 한 번 사용 후 버립니다.
수술 전 피부 소독에는 충분한 개수를 사용하여 수술부위에 2분 이상 문지릅니다. 멸균수건으로 말리고 위 과정을 한번 더 반복한 후 멸균수건으로 말립니다. 한 번 사용 후 버립니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
클로르헥시딘에 과민증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 다른 약물에 과민증 환자, 천식 등 알레르기 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 외용으로만 사용하십시오.
머리, 얼굴, 수막과 접촉하는 부위, 성기부위, 피부 표면층보다 깊은 상처, 눈, 귀, 입, 광범위한 창상(상처), 화상에 사용하지 마십시오.
눈에 접촉 시 각막이식을 요할 수 있는 중대한 각막손상(각막미란, 상피결손/각막손상, 심각한 영구 시각장애)을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어내십시오.
비누류는 이 약의 살균작용을 약화시키므로 충분히 씻어 제거한 후 사용하십시오.
자극, 과민 반응이나 알레르기 반응, 기타 이상반응이 발생하여 72시간 이상 지속되면 사용을 중단하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
드물게 쇽, 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지러움, 답답함, 호흡곤란, 발적(충혈되어 붉어짐), 때때로 발진, 두드러기 등의 과민증상이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
빈도불명의 치명적인 아나필락시스성 쇼크, 광감작이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
성인:
일반 피부 및 피부 표면층보다 깊지 않은 상처부위 세정 – 세정할 부위를 물로 닦고, 피부나 상처에 적용하는데 필요한 최소한으로 적용하여 부드럽게 닦아낸다. 물로 충분히 헹군다. 한 번 사용 후 버린다.
개인의 손소독 - 손을 물로 적신다. 본 제품 1매를 가지고 15초간 강하게 문지른다. 물로 헹구고 완전히 말린다. 한 번 사용 후 버린다.
수술 전 피부소독 - 본 제품 충분한 개수를 사용하여 수술부위에 2분 이상 문지른다. 멸균수건으로 말린다. 위 과정을 한 번 더 반복한 후 멸균수건으로 말린다. 한 번 사용 후 버린다.
1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 클로르헥시딘제제에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자(부위)에는 신중히 투여할 것.
1) 다른 약물에 과민증 환자
2) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3.부작용
1) 쇽: 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지러움, 답답함, 호흡곤란, 발적(충혈되어 붉어짐) 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증: 때때로 발진, 두드러기 등의 과민증상 및 고농도에서 자극감이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 사용을 중지한다. 과민증으로 인하여 빈도불명하게 치명적인 아나필락시스성 쇼크가 나타날 수 있다.
3) 광감작(광 과민상태로 만듦)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 쇽 발현에 대비하여 사용 시 클로르헥시딘제제에 대한 과민증의 병력, 약물과민체질 여부 등을 충분히 문진해야 한다.
2) 글루콘산클로르헥시딘 제제로 인해 쇽을 일으킨 환자 중 몇 명에서 혈청 중 클로르헥시딘에 특이적인 IgE 항체가 검출된 보고가 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 임부에 대한 동물실험이나 임상시험이 전혀 실시되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 또는 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 적용상의 주의
1) 외용으로만 사용하며 경구투여 및 주사하지 않는다. 머리, 얼굴, 수막과 접촉하는 부위, 성기부위, 피부 표면층보다 깊은 상처에 적용하지 않는다. 실수로 마신 경우 우유, 계란, 젤라틴 등을 이용하여 위 세척 등을 하고 적절한 처치를 한다. 실수로 정맥주사 한 경우 용혈반응을 방지하기 위해 수혈한다.
2) 눈, 귀, 입에 적용하지 않는다. 눈에 접촉 시 각막이식을 요할 수 있는 중대한 각막손상(각막미란, 상피결손/각막손상, 심각한 영구 시각장애)을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어낸다. 고막의 구멍을 통해 중이로 주입된 경우에는 청각 장애를 유발할 수 있으므로 귀에 들어간 경우 찬물로 즉시 씻어 낸다.
3) 광범위한 창상(상처), 화상에는 사용하지 않는다. 특히 조산아∙신생아의 경우 전신 부작용의 위험이 증가될 수 있다.
4) 광범위하게 또는 장기간 사용하는 경우에는 증기를 흡입하지 않도록 주의한다.
5) 비누류는 이 약의 살균작용을 약화시키므로 충분히 씻어 제거한 후 사용한다.
6) 자극, 과민 반응이나 알레르기 반응, 기타 이상반응이 발생하여 72시간 이상 지속되면 사용을 중단한다.
7. 저장상의 주의사항
이 약의 활성과 안정성을 위한 적정 pH는 5~7이다. pH가 8이상이면 이 약은 염기가 되어 결정을 형성한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용, 수출용) 8 매/팩,12 팩/상자 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 78,840 |
| 2021 | 1,773 |
| 2025 | 57,246 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-02-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2025-10-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
| 1 | [자료제출의약품]헥시와입스4%(클로르헥시딘글루콘산염) | 20190909_[자료제출의약품]헥시와입스4_ 허가검토서.pdf |