의약품상세정보

오트리빈에스비강분무액(옥시메타졸린염산염)

오트리빈에스비강분무액(옥시메타졸린염산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 오트리빈에스비강분무액(옥시메타졸린염산염)
성상 일정량씩 분무되는 용기에 든 무색~흰색의 액제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 2019-05-20
품목기준코드 201903221
표준코드 8800516003005, 8800516003012

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 옥시메타졸린염산염

총량 : 1밀리리터( ) 중-  |  성분명 : 옥시메타졸린염산염  |  분량 : 0.500  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 인산수소나트륨십이수화물,정제수,엘 멘톨,소르비톨,유칼립톨,마크로골글리세롤히드록시스테아레이트,벤잘코늄염화물액 (50%),인산이수소나트륨이수화물,에데트산나트륨,염화나트륨

e약은요 정보

수정일자 : 2021-10-01

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 코감기(급성 비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 증상의 완화에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

만 12세 이상의 청소년 및 성인은 1회 1~2번씩, 1일 1~2회 각 비강에 분무합니다.

1일 2회를 초과하지 마십시오.

최소 사용 간격은 8시간입니다.

다음 순서대로 사용하십시오.

1. 코를 청결히 합니다

2. 두 손가락 사이에 노즐을 잡고 엄지손가락을 아래에 받치고 병을 위로 세웁니다.

3. 앞으로 약간 기울여 코 안에 노즐을 넣어 코안에 분사 후 동시에 부드럽게 호흡합니다.

4. 사용 후 뚜껑을 닫기 전 노즐을 깨끗이 하고 건조시킵니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 만 7세 미만의 어린이, MAO 억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람, 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람, 폐쇄각녹내장이 있는 사람, 건성 비염(코염) 혹은 위축 비염(코염)이 있는 사람은 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 임부 및 수유부, 만 7세~만 11세의 어린이, 알레르기 체질, 알레르기 증상(발열, 발진, 발적, 부종, 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등) 경험자, 고혈압, 심장혈관계 질환, 갑상샘과다증, 당뇨병, 크롬친화세포종, 전립선(전립샘)비대증, 아드레날린 작용물질에 대한 강한 반응을 보이는 환자, 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.

어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.

이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 마십시오.

7일 이상 계속하여 사용하지 마십시오.

3일간 사용하여도 증상의 개선이 없을 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)와 함께 사용하지 마십시오.

사용 중에는 음주하지 마십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

발진, 발적, 부종, 자극감, 가려움, 드물게 두통, 불면증, 진정, 불안, 과민증, 고혈압, 불규칙한 심박수, 심박수 증가, 구역, 매우 드물게 안절부절, 졸림, 피로, 흔하게 비강(코안)건조, 비강(코안)의 불편함, 재채기, 흔하지 않게 입 안 건조, 입안염, 마른 목구멍, 목구멍 자극 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

코감기(급성비염(코염)), 알레르기성 비염(코염) 또는 부비동염에 의한 다음 증상의 완화 : 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움

용법용량

만 12세 이상의 청소년 및 성인: 1회 1~2번씩 각 비강(코안)에 분무, 1일 1~2회의 범위 내에서 양쪽 비강(코안)에 투여

1일 2회를 초과하여 사용하지 않는다.

최소 투여 간격은 8 시간이다.

이 약을 처음 사용하는 경우, 펌프를 수차례 눌러주어 약액이 균일하게 분사되는지 확인한다. 이후 사용시에는 바로 사용할 수 있다. 일단 사용하면, 보통 치료기간 동안 매일 사용할 수 있는 상태가 유지된다. 사용 시에 스프레이가 제대로 분사되지 않으면 위와 같이 다시 분사시킨다. 만약 이미 코 안으로 분사하였으나 제대로 분사되지 않은 경우, 다시 분사하지 않는다.

[사용방법]

1. 코를 청결히 한다.

2. 두 손가락 사이에 노즐을 잡고 엄지손가락을 아래에 받치고 병을 위로 세운다.

3. 앞으로 약간 기울여 코 안에 노즐을 넣는다.

4. 코 안에 분사 후 동시에 부드럽게 호흡한다.

5. 사용 후 뚜껑을 닫기 전 노즐을 깨끗이 하고 건조시킨다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 만 7세 미만의 어린이

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

4) 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람

5) 폐쇄각녹내장이 있는 사람

6) 건성 비염(코염) 혹은 위축 비염(코염)이 있는 사람

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1)본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약(비염(코염)용 분무제 포함)에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 부종(부기), 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 고혈압, 심장혈관계 질환, 갑상샘과다증, 당뇨병, 크롬친화세포종, 전립선(전립샘)비대증 환자

4) 불면증, 어지럼증, 떨림, 심장부정맥 또는 혈압상승과 같이 아드레날린 작용물질에 대한 강한 반응을 보이는 환자에게는 다른 교감신경작용제와 마찬가지로 주의하여 사용할 것

5) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)/가역적 뇌 혈관수축 증후군(RCVS)이 교감신경흥분제 약물에서 드물게 보고되었다. 급작스런 심한 두통, 구역, 구토 및 시각장애가 보고된 바 있으며, 대부분의 경우 적절한 치료 후 며칠 내에 개선되거나 해결된다. PRES/RCVS의 징후/증상이 나타나면 옥시메타졸린 사용을 즉시 중단하고 의학적 조언을 구해야 한다.

6) 다른 국소용 혈관수축제와 마찬가지로 이 약은 7일 이상 연속하여 사용하지 말 것: 지속적 혹은 초과 사용은 반동울혈, 비강(코안)점막 위축 및 빠른 내성을 일으킬 수 있다.

7) 의학적 조언이 있는 경우를 제외하고 만7세에서 만11세까지의 어린이에게 이 약의 사용을 권장하지 않는다.

8) 삼환계 및 사환계 항 우울제와 병용투여 하는 경우 혈압상승을 유발할 수 있음.

9) 임부: 생식독성에 대한 동물실험은 불충분함. 이 약의 잠재적 전신 혈관수축 작용을 고려하여, 임신 중 사용은 권장하지 않음

10) 수유부: 옥시메타졸린이 모유로 분비되는지 알려진 바 없으므로, 이 약은 의사, 약사, 치과의사의 지시·감독 하에 사용해야 한다.

11) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

12) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 사용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적(충혈되어 붉어짐), 부종(부기), 자극감, 가려움

2) 3일간 사용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

3) 아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.

빈도: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가)

가. 면역계 장애

드물게: 두통, 불면증, 진정, 불안, 과민증

매우 드물게: 안절부절, 졸림

나. 심장계 장애

드물게: 고혈압, 불규칙한 심박수, 심박수 증가

다. 호흡기, 동맥 및 종격(세로칸) 장애

흔하게: 비강(코안)건조, 비강(코안)의 불편함, 재채기

흔하지 않게: 입 안 건조, 입안염, 마른 목구멍, 목구멍 자극

라. 위장 장애

드물게: 구역

마. 전신장애 및 적용부위 상태

매우 드물게: 피로

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 말 것.

3) 이 약은 비염(코염)용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 말 것.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 한 공동으로 사용하지 말 것.

5) 7일 이상 계속 사용하지 말 것.

6) 효과를 보기 위한 최소 용량을 최단의 치료기간 동안 사용해야 한다.

7) 사용 시에는 음주하지 말 것.

8) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 사용할 것.

9) 이 약은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다.

10) 중등도에서 심한 정도의 과량투여 시, 산동(동공확대), 청색증, 발열, 연축(수축과 이완), 빈맥(빠른맥), 부정맥, 심장정지, 고혈압, 폐부종, 호흡곤란, 정신장애 같은 증상이 유발될 수 있다. 또한, 기면, 체온저하, 서맥(느린맥), 저혈압과 같은 쇼크, 무호흡 및 의식 상실과 같은 중추신경계 기능의 억제도 나타날 수 있다.

11) 과량투여시의 처치: 펜톨아민(Phentolamine)과 같은 비선택성 알파-아드레날린 억제제는 높아진 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있다. 추가적인 관리는 임상적 증상에 따르며, 혈압강하제는 사용하지 말아야 한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[아미트리프틸린] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[도티에핀] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[독세핀] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[이미프라민] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[노르트립틸린] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[아목사핀] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥시메타졸린[클로미프라민] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 밀리리터/병
보험약가
ATC코드
R01AA05 (oxymetazoline)
R01AA05 (oxymetazoline)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 550,619

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-06-07 변경항목용법·용량
순번2 변경일자2021-06-07 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2019-08-01 변경항목성상변경
순번4 변경일자2019-06-10 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2019-06-10 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2019-06-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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