기본정보
| 제품명 | 글리아나정(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)비보존제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-06-11 |
| 품목기준코드 | 201903805 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2023-06-08 |
| 표준코드 | 8806456051403, 8806456051410, 8806456051427 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(707.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | KP | (활성물질) |
첨가제 : 메타규산알루민산마그네슘,백당지방산에스테르,산화티탄,폴리비닐알코올,탤크,탤크,크로스카르멜로오스나트륨,황색산화철,스테아르산마그네슘,탤크,글리세릴베헤네이트,에틸셀룰로오스
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :
기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하,
집중력 감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (㈜종근당) |
1.906±0.833 |
0.388±0.165 |
2.00 (0.50~12.0) |
8.23±19.7 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (이니스트바이오제약㈜) |
1.817±1.019 |
0.383±0.118 |
2.00 (0.50~8.00) |
4.56±5.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7995 ~1.0624 |
log 0.9239 ~1.1124 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
0.9216 |
1.0138 |
|
|
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오(주))와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.
주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜ 에 위탁 제조하였음
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (㈜종근당) |
1.906±0.833 |
0.388±0.165 |
2.00 (0.50~12.0) |
8.23±19.7 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (이니스트바이오제약㈜) |
1.817±1.019 |
0.383±0.118 |
2.00 (0.50~8.00) |
4.56±5.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7995 ~1.0624 |
log 0.9239 ~1.1124 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
0.9216 |
1.0138 |
|
|
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오(주))와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.
주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜ 에 위탁 제조하였음
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 60 정/병,90 정/피티피(10정/PTP x 9) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 102,518 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |