기본정보
| 제품명 | 아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색 투명한 액이 무색 투명한 용기에 충전된 바이알 주사제 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)휴메딕스 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2019-06-14 | ||
| 품목기준코드 | 201904179 | ||
| 표준코드 | 8806706082706, 8806706082713, 8806706082720 | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1바이알(3 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 | 5.625 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 주사용수,염화나트륨
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
2. 일반적 주의
이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.
4. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | 재심사대상(잔여기간) [null - 2025-06-12] | |
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 3 밀리리터/바이알(3mL/바이알X10바이알/박스) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 411,635 |
| 2021 | 447,750 |
| 2020 | 404,460 |
| 2019 | 578,260 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-11-25 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |