기본정보
| 제품명 | 아로나민케어에이치티정 |
|---|---|
| 성상 | 적황색의 타원형 필름코팅정 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2019-06-18 |
| 품목기준코드 | 201904226 |
| 표준코드 | 8806429062108, 8806429062115, 8806429062122 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : ID010317 장축크기 : 18.8mm 단축크기 : 9.3mm 두께 : 7.1mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1055.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 푸르설티아민염산염 | 20.0 | 밀리그램 | KP | 푸르설티아민(으)로서 18.32 밀리그램 | |
| 2 | 콜레칼시페롤농축분말 | 1.0 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 100 아이.유 | |
| 3 | 폴산 | 0.4 | 밀리그램 | USP | ||
| 4 | 무수인산수소칼슘 | 169.72 | 밀리그램 | KP | 칼슘(으)로서 50 밀리그램 | |
| 5 | 산화마그네슘 | 82.78 | 밀리그램 | KP | 마그네슘 (으)로서 50 밀리그램 | |
| 6 | 염화칼륨 | 94.87 | 밀리그램 | KP | 칼륨 (으)로서 50 밀리그램 | |
| 7 | 산화아연 | 37.4 | 밀리그램 | KP | 아연 (으)로서 30 밀리그램 | |
| 8 | 유비데카레논10% | 100.0 | 밀리그램 | 별규 | 유비데카레논(으)로서 10 밀리그램 | |
| 9 | 토코페롤아세테이트 2배산 | 40.0 | 밀리그램 | KP | 토코페롤아세테이트(으)로서 20 아이.유 | |
| 10 | 시아노코발라민 1000배산 | 2.4 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민 (으)로서 2.4 마이크로그램 |
첨가제 : 유당수화물,글리세릴디베헤네이트,크로스카르멜로오스나트륨,오파드라이 Ⅱ 클리어(85F19250) ,코포비돈,미결정셀룰로오스,오파드라이흰색(OY-S-7223),오파드라이 AMB Ⅱ 주황색(88A530028)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 D, E, B1의 보급과 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 15세 이상 청소년 및 성인은 1회 1정씩, 1일 1회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 고칼륨혈증, 신장결석, 심한 증상의 신부전, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 심장․순환기계기능 장애, 신장장애, 저단백혈증, 알칼리증, 소화성궤양, 폴산이 부족한 환자, 혈전성 소인이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제와 함께 복용하지 마십시오.
강심배당체, 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은 변, 구내염(입안염), 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 붉은 반점, 심장박동정지, 중추신경계 기능저하, 고칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지고, 출혈이 오래 지속 되는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 경우의 비타민 D, E, B1의 보급
- 육체피로
- 임신․수유기
- 병중․병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
2. 아연의 보급
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 고칼륨혈증 환자
5) 신장결석 환자
6) 심한 증상의 신부전 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 심장․순환기계기능 장애 환자
4) 신장장애 환자
5) 저단백혈증 환자
6) 강심배당체를 투여 중인 환자
7) 알칼리증, 소화성궤양 환자
8) 신장결석 병력이 있는 환자
9) 임부
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은 변, 구내염(입안염), 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동 불규칙, 피부발진, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 고칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종.
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다
4) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다
5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
7) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
8) 우발적으로 과량복용 한 경우
9) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.
2) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,120 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 881,935 |
| 2020 | 252,707 |
| 2021 | 316,867 |
| 2022 | 125,568 |
| 2023 | 126,540 |
| 2024 | 31,837 |