1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지경련(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

3) 이 약에 포함된 지속성 베타2-효능약(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식과 관련된 사망의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다.

4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 증상성 전립선 비대증 환자, 요정체 환자 또는 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.(5. 일반적 주의 3)항 참조)

1) 글리코피로니움, 포르모테롤 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

2) 천식 환자 (1.경고 3)항 참조)

1) 신장애 환자

글리코피로니움이 주로 신장에서 배설되므로, 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min)에 대해서는 예측되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에 이 약을 투여한다.

2) 간장애 환자

포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되므로, 중증 간장애 환자에서 노출 증가가 예상될 수 있다.

3) 심혈관계 질환 환자(5. 일반적주의 1)항 참조)

4) 경련성 장애 환자 및 갑상선 중독증 환자

5) 저칼륨혈증 환자 및 고혈당 환자 (5. 일반적주의 2)항 참조)

6) 협우각 녹내장 환자

협우각 녹내장 악화가 나타날 수 있다. 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용하고, 증상이 나타나는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다. (5. 일반적주의 3)항 참조)

7) 요정체 환자

요정체의 악화가 나타날 수 있다. 전립선 비대증 환자 또는 방광경부 폐색 환자에게는 주의하여 사용하고, 증상이 발생하는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다. (5.일반적주의 3)항 참조)

1) 이 약의 구성성분인 글리코피로니움 및 포르모테롤 각각에 관련된 약물이상반응의 유형과 및 중증도가 예상 가능하다.

2) 핵심 임상시험에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 5,450명을 대상으로 24주간의 폐 기능 시험 3건 및 28주간의 장기 안전성 연장시험 1건이 포함되었으며, 총 1,588명의 시험대상자가 이 약을 1회 이상 투여 받았다.

3) 표에 나열된 이상반응들은 이 약의 임상시험 및 각 성분과 관련된 품목들에 대한 시판 후 경험을 근거로 한다. 이상반응은 빈도에 따라 구분하여 나열하였다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000, ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도불명.

1) 심혈관계 영향: 다른 베타2-효능약과 마찬가지로 포르모테롤은 일부 환자에서 맥박수 증가, 혈압 상승 또는 증상으로 측정되는 임상적으로 유의한 심혈관계 영향을 유발할 수 있다. 이러한 영향이 나타나는 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 또한 베타-효능약은 T파의 평편화(flattening), QTc 간격 연장, ST 분절 저하와 같은 심전도 변화를 유발하는 것으로 알려져 있으나, 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려진 바 없다.

허혈성 심장 질환, 빠른부정맥 또는 중증 심부전과 같은 중증의 심혈관계 장애 환자에게 이 약 사용 시 주의를 기울여야 한다. 또한 갑상선중독증 환자 및 QTc 간격이 연장된 환자에게 주의하여 사용한다.

2) 저칼륨혈증 및 고혈당증: COPD 환자 대상 24주 임상시험 2건 및 28주 안전성 연장시험 1건에서, 혈당 및 칼륨에 영향을 준다는 증거는 없었다. 고혈당증 및 저칼륨혈증 등의 대사영향은 베타2-아드레날린성 효능약에서 나타날 수 있다. 혈청 칼륨 감소는 보통 일시적이며 칼륨 보충을 필요로 하지 않는다. 중증 만성폐쇄성폐질환 환자에서, 저칼륨혈증은 저산소증 및 병용약물에 의해 악화될 수 있다.

3) 항콜린성 작용: 이 약의 항콜린성 작용으로 인해 증상성 전립선 비대증 환자, 요정체 환자 또는 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용한다.

특히 전립선비대증, 방광경부 폐색 환자에서 요정체의 징후 및 증상 (예: 배뇨곤란, 배뇨 시 통증) 또는 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상 (예: 눈 통증이나 불편감, 시야 흐림, 결막울혈 및 각막 부종으로 인한 눈 충혈과 관련이 있는 시각 색륜(visual halos)이나 채색상(colored image))에 대해 징후 또는 증상이 발생하는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다.

4) 즉각적인 과민반응: 이 약의 구성성분인 글리코피로니움 또는 포르모테롤 투여 후 즉각적인 과민반응이 보고되었다. 알레르기 반응을 시사하는 징후, 특히 혈관부종 (호흡곤란 또는 연하곤란, 혀, 입술, 안면 종창 포함), 두드러기 또는 피부발진이 나타나는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다.

5) 이 약은 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않는다.

이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 임상시험은 별도로 수행되지 않았다.

1) 다른 항무스카린 제제 및 교감신경 작용제

이 약과 다른 항콜린성 및/또는 지속성 베타2-아드레날린성 효능약과의 병용투여에 대해서는 연구되지 않았다. 무스카린 길항제 또는 베타2-아드레날린성 효능약 흡입제제의 이상반응이 강화될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.

2) 잔틴(xanthine) 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와 병용투여 시 이 약의 구성성분인 포르모테롤과 같은 베타2-아드레날린성 효능약의 영향인 저칼륨혈증이 악화될 수 있다.

3) 비-칼륨 저류 이뇨제 (non-potassium sparing diuretics)

비-칼륨 저류 이뇨제(고리 이뇨제 또는 티아지드계 이뇨제) 투여로 나타난 ECG 변화 및/또는 저칼륨혈증은 베타2-효능약이 권장 용량을 초과한 경우 급성으로 악화될 수 있다. 그러므로 이 약과 비-칼륨 저류 이뇨제와 병용투여 시 주의가 필요하다.

4) 베타-아드레날린성 차단제

베타-아드레날린성 차단제(점안제 포함)는 포르모테롤의 효과를 감소시키거나 저해할 수 있다. 베타 차단제는 베타2-효능약의 치료 효과를 차단할 뿐만 아니라 COPD 환자에서 중증 기관지경련을 야기할 수 있다. 그러므로 COPD 환자에게는 보통 베타 차단제를 병용투여하지 않는다. 하지만, 특별한 상황(예: 심근경색 후 예방)에서 베타 차단제 사용을 대체할 수 없는 경우에는 심장 선택적인 베타 차단제를 고려할 수 있으며, 신중하게 투여한다.

5) MAO 저해제, 삼환계 항우울제, QTc 간격을 연장시키는 약물

MAO 저해제, 삼환계 항우울제, QTc 간격을 연장시키는 약물로 인해 심혈관계에 대한 아드레날린성 효능약의 활성이 강화될 수 있으므로 주의해야 한다. QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 심실성 부정맥의 증가된 위험과 연관될 수 있다.

QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여 받는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.

1) 임부: 임부에게 이 약 사용에 대한 자료는 없다. 사람에서의 단일용량 시험에서 아주 소량의 글리코피로니움이 태반 장벽을 통과한 것으로 나타났다. 임부에게 포르모테롤 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 포르모테롤 및 글리코피로니움 각각에 대한 비임상 생식독성 시험에서, 매우 고용량의 전신 노출 시 부작용이 나타났다

이 약은 임부에 대해 예측되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.

2) 수유부: 글리코피로니움 또는 포르모테롤이 사람 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았다. 랫드에서 소량의 포르모테롤이 유즙에서 검출되었다. 수유부에게 이 약 투여는 모체에게 예상되는 유익성이 유아에게 미칠 가능성이 있는 위해성보다 더 큰 경우에만 고려되어야 한다.

3) 수태능: 포르모테롤에 대한 랫드 수태능 시험에서 사람에서의 최대 노출보다 높은 용량에서만 수태능이 경미하게 감소하는 것으로 나타났다. 이 약의 권장용량 투여 시 사람의 생식능에 영향을 미칠 가능성은 거의 없다.

이 약의 과량투여는 과도한 항콜린성 및/또는 베타2-아드레날린성 징후 및 증상을 유발할 수 있다; 시야흐림, 구강건조, 구역, 근육경련, 떨림, 두통, 두근거림, 수축기 고혈압 등이 가장 빈번하게 나타날 수 있다.

과량투여 시 적절한 모니터링과 함께 보조 치료를 한다.

1) 이 약은 흡입용으로만 사용한다.

2) 환자에게 올바른 흡입기 사용법에 대해 교육하는 것은 중요하다.

① 흡입기에 동봉된 첨부문서 내 “기기 사용설명서”를 주의 깊게 읽어본다.

② 흡입기는 사용하기 전에 흔들어 준비한다. 처음 사용하기 전에는 공기 중으로 4회 분사한다. 만약 7일 넘게 사용하지 않았거나 저온에 노출되었거나 바닥에 떨어뜨린 경우 2회 분사한다.

3) 사용방법

① 마우스피스(흡입구)의 뚜껑을 연다.

② 매번 사용 전에 흡입기를 잘 흔든다.

③ 마우스피스(흡입구)를 얼굴 쪽을 향하게 하여 흡입기를 쥐고 입으로 숨을 최대한 내쉰다.

④ 마우스피스(흡입구)를 물고 입술을 다문 뒤 고개를 뒤로 젖힌다. 이때 혀가 마우스피스 아래에 있게 한다.

⑤ 숨을 천천히 깊게 들이마시면서, 분사기 안에서 약액통이 더 이상 움직이지 않을 때까지 흡입기 용량 표시기 정중앙을 세게 눌러 내려 약액을 분사시킨다. 그런 다음 용량표시기를 누르는 것을 멈춘다.

⑥ 숨을 다 들이마셨으면 입에서 마우스피스(흡입구)를 꺼낸다. 최대 10초까지, 편안하게 참을 수 있는 한 오래 숨을 참는다.

⑦ 숨을 부드럽게 내쉰다. 두 번째 흡입을 위해 ②~⑦을 반복한다.

⑧ 사용 직후 마우스피스(흡입구)의 뚜껑을 닫는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 실온(1-30℃)에서 보관한다.

열 또는 화염 근처에서 사용하거나 보관하지 않는다. 50℃를 넘는 온도에 노출시키지 않는다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 원래 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.

4) 약액통을 부수거나 구멍을 뚫거나 불에 태우지 않는다.

5) 호일 포장을 제거한 후 3개월까지 사용할 수 있다.