기본정보
| 제품명 | 실버세린시럽(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 이 약은 알루미늄호일 파우치에 든 무색 또는 연한 노란색의 방향성 감미가 있는 시럽제이다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대원제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-07-05 |
| 품목기준코드 | 201904587 |
| 표준코드 | 8806491045009, 8806491045016, 8806491045023 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1포(8 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 농글리세린,정제수,히프로멜로오스,오렌지엣센스#76-GS,D-소르비톨 액,메틸파라벤,프로필파라벤,수크랄로오스,히프로멜로오스,시트러스향91069
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.344±0.602 |
0.284±0.097 |
2.50 (0.50~12.00) |
5.41±6.74 |
| 시험약 |
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜] |
1.333±0.596 |
0.290±0.100 |
2.50 (1.00~12.00) |
5.00±3.84 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8433~ 1.1128 |
log 0.9401~ 1.1055 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58))
AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 대원제약㈜ 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약㈜에 위탁제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 포/팩(8mL포×30) | |
| 보험약가 | 649104501 ( 445원-2024.03.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 242,488 |
| 2022 | 241,280 |
| 2020 | 0 |
| 2019 | 367,113 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-05-22 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-31 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2019-09-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |