기본정보
| 제품명 | 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐제 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2019-07-18 | ||
| 품목기준코드 | 201904817 | ||
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 | ||
| 취소/취하일자 | 2024-07-18 | ||
| 표준코드 | 8806460048307, 8806460048314 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(782 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 농글리세린,농글리세린,정제수,산화티탄,부분탈수액상소르비톨,젤라틴,정제수,에틸바닐린,산화철
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, Cmax는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약] |
2.295±0.928 |
0.399±0.116 |
2.50 (0.50～12.00) |
22.25±76.01 |
| 시험약 |
그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)] |
2.112±0.909 |
0.397±0.110 |
3.00 (0.00～12.00) |
6.55±11.87 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7761 ~ 1.0571 |
log 0.9095 ~ 1.1001 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 0.905 |
log 1.000 |
|
|
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐[(주)대웅제약]과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.
주 1. 이 약은 한국프라임제약(주) 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90캡슐(10캡슐/PTP X 9) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |