기본정보
| 제품명 | 피엔티새미주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) |
|---|---|
| 성상 | 무색 투명한 바이알에 흰색의 분말 또는 덩어리가 들어있는 쓸 때 녹여쓰는 주사제 (첨부용제 : 무색~미황색의 투명한 액이 든 무색투명한 앰플 주사제) |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대한뉴팜(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-07-30 |
| 품목기준코드 | 201905399 |
| 표준코드 | 8806811003603, 8806811003610, 8806811003627, 8806811003634 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1바이알(312 밀리그램) 중-주제
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 | 192 | 밀리그램 | KP | S-아데노실-L-메티오닌(으)로서 100 밀리그램 | 이황산염 |
첨가제 : D-만니톨
1밀리리터( ) 중-첨부용제
첨가제 : 수산화나트륨,L-리신,주사용수
S-아데노실-L-메티오닌으로서 1회 100~200mg, 1일 2회 15~20일간 정맥 또는 근육주사 한다.
이 약은 사용할 때 첨부된 용제에 용해하여 사용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 정신분열증 환자
3) 양극성장애 환자
4) 소아
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 호모시스틴뇨, 고호모시스틴혈증 환자
2. 이상반응
1) 과민반응 : 안면부종, 혀와 후두 내부의 경직, 천식성호흡곤란, 빈맥(빠른맥), 급격한 혈압강하, 쇼크가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 위장관 불쾌감, 구역, 구토, 경미한 복부통증, 위장관 출혈, 드물게 변비, 복부팽만감, 소화불량이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.
4) 기타 : 때때로 수면장애, 드물게 구강건조증, 두통, 피로가 나타날 수 있다.
5) 투여부위 : 정맥주사 시 일시적인 자극증상, 드물게 국소발진, 정맥염이 나타날 수 있다
3. 일반적 주의
25세 미만에서 항우울제를 투여 받은 경우 위약에 비해 자살행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 65세 이상에서의 투여 및 이 약의 장기 병용에 대한 충분한 임상 자료는 없다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않는다.
2) 모유 중으로의 이행여부가 알려져 있지 않으므로 투여하지 않는다.
5. 적용상의 주의
1) 정맥주사 시 천천히 주사한다.
2) 정맥주사 시 칼슘염 화합물과 배합금기이다(pH를 8이상으로 상승시킬 수 있다).
6. 보관 및 취급상의 주의사항
수송이나 보관도중 용기에 금이 가거나 장기간 열에 노출되어 변색이 된 것은 교환하여 사용하는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 312 밀리그램/바이알(X5 (용제: 5mL/앰플 X5)) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 201,685 |
| 2020 | 185,550 |
| 2019 | 193,445 |