기본정보
| 제품명 | 큐시미아캡슐11.25mg/69mg |
|---|---|
| 성상 | 흰색 또는 거의 흰색의 과립이 들어 있는 상하부 불투명 노란색의 경질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-07-31 |
| 품목기준코드 | 201905408 |
| 표준코드 | 8806526065903, 8806526065910 |
| 마약류구분 | 향정 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KW030245 장축크기 : 22.8mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 7.5mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
유효성분 : 토피라메이트,펜터민염산염
총량 : 1캡슐(약 444mg) 중 - 펜터민 비드 | 성분명 : 펜터민염산염 | 분량 : 14.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : 펜터민으로서 11.25mg | 비고 :
첨가제 : 구형백당,히프로멜로오스,캡슐
총량 : 1캡슐(약 444mg) 중 - 토피라메이트 비드 탤크 혼합물 | 성분명 : 토피라메이트 | 분량 : 69.00 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
첨가제 : 에틸셀룰로오스,미결정셀룰로오스,포비돈,탤크,메틸셀룰로오스
다음의 초기 체질량 지수(BMI)의 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
• 30 kg/m2이상 또는
• 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27 kg/m2이상
이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.
아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.
표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2)
이 약은 음식 섭취와 무관하게 매일 아침에 복용하고, 불면증이 생길 수 있으니 저녁 복용을 피한다.
1) 초회 용량으로 이 약 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
2) 14일 이후에는 권장량 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용한다.
3) 체중 감량을 확인하여 7.5mg/46mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 3% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단하거나 복용량을 증량한다.
4) 복용량을 증량하는 경우, 11.25mg/69mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
5) 14일 이후에는 15mg/92mg 용량을 12주간 복용한다.
6) 체중 감량을 확인하여 15mg/92mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 5% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단한다.
*3.75mg/23mg 과 11.25mg/69mg 용량은 적정을 위해서만 사용한다.
복용 중단
갑작스러운 복용 중단은 발작을 일으킬 가능성이 있기 때문에 치료를 완전히 중단하기 전에 적어도 1주일 동안 하루 걸러 한 번 복용하여 점차적으로 15mg/92mg 용량의 복용을 중단한다.
신장애 환자
중등도 (30 이상 50 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율 [CrCl]) 또는 중증 (30 mL/min 미만의 CrCl)의 신장애 환자에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.
신장애 환자는 실제 체중과 함께 Cockcroft-Gault 계산식을 사용해서 CrCl 계산을 통해 결정된다.
간장애 환자
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 7-9)에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.
1. 경고
1) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용하여 사용하여서는 안된다. 이 약은 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과의 병용투여에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약과 체중조절 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.
2) 태아 독성 : 이 약은 태아에 유해한 영향을 줄 수 있다. 임신 및 역학 관련 연구 자료에 따르면 임신 초기에 이 약의 성분인 토피라메이트에 노출된 태아는 구순구개 파열(구개파열을 동반 혹은 미동반한 구순파열)의 위험이 증가하는 것으로 나타난다.
환자가 임신 중에 이 약을 복용하거나 이 약 복용 중에 임신한 경우, 치료를 즉시 중단하고 태아에게 미칠 잠재적인 위험이 있음을 환자에게 알려야 한다.
가임기 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트의 결과가 음성임을 확인해야 하고, 이 약으로 치료하는 동안에는 매달 한 번씩 임신 테스트를 해야 한다. 이를 위해 1회 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 가임기 여성은 이 약으로 치료 중에는 효과적인 방법으로 피임을 해야 한다. [임부 및 수유부에 대한 투여 (7.1) 및 (7.4) 참조]
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임신부
2) 녹내장 환자
3) 갑상선 기능 항진증 환자
4) MAO 억제제를 복용중이거나 또는 복용 후 14일이 경과하지 않은 환자 (혈압 상승 위험 유발)
5) 교감신경흥분성 아민에 대한 과민 반응 또는 특이체질 환자
6) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
7) 18세 미만의 소아
8) 진전된 동맥경화증 환자
9) 심혈관계 질환 환자
10) 중등도 ~ 중증의 고혈압 환자
11) 폐동맥 고혈압 환자
12) 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자
13) 약물남용의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(큐시미아캡슐7.5mg/46mg, 큐시미아캡슐11.25mg/69mg, 큐시미아캡슐15mg/92mg에 한함)
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(큐시미아캡슐7.5mg/46mg, 큐시미아캡슐11.25mg/69mg, 큐시미아캡슐15mg/92mg에 한함)
4. 이상반응
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
이 자료는 평균 298일 동안 노출된 2,318명의 성인 환자(고혈압 환자 936명[40.4%], 제2형 당뇨 환자 309명[13.3%], BMI가 40 kg/m2 초과인 환자 808명[34.9%])를 대상으로 한 2개의 1년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험과 2개의 2상 임상 보조 연구를 통해 이 약에 대한 노출을 반영하여 기술하였다.
흔한 이상반응 : 5% 이상, 위약에 비해 최소 1.5배 이상으로 나타나는 이상반응으로는 감각이상, 어지러움, 미각이상, 불면증, 변비, 구강 건조 등이 있다.
이 약의 치료 환자군의 2% 이상 및 위약군에서 보다 빈번하게 보고된 이상 반응은 표 1에 나와 있다.
표 1. 1년의 치료기간 동안 환자의 2% 이상 및 위약군에서 자주 보고된 이상 반응 - 전반적인 연구 개체군 (Overall Study Population)
